波生坦/全可利片的药品说明书中包含哪些关键用药信息

摘要：波生坦（Bosentan）是一种双重内皮素受体拮抗剂，主要用于肺动脉高压治疗。说明书重点包括适应症、分年龄和体重的剂量方案、肝功能监测、常见不良反应、妊娠禁忌及药物相互作用。

一、波生坦的适应症与作用机制

波生坦通过竞争性阻断内皮素A（ETA）和内皮素B（ETB）受体，减弱内皮素介导的血管收缩，降低肺血管阻力，并改善部分患者的运动能力和临床症状。欧洲说明书主要列明WHO功能分级Ⅲ级肺动脉高压，包括特发性或遗传性PAH、部分结缔组织病相关PAH及先天性心脏病相关PAH；部分Ⅱ级患者也可能获益。不同国家的获批适应症可能存在差异。

二、波生坦的用法用量有哪些关键要求？

- 成人及体重超过40kg的较大年龄患者：常见方案为前4周62.5mg、每日2次，之后增至125mg、每日2次。

- 儿童患者：需根据年龄、体重和当地说明书选择剂量，不可直接照搬成人方案。不同国家批准的儿童年龄范围和剂量表可能不同。

- 服药管理：按照处方规律服用，不自行加量或停药。漏服时不要一次服用双倍剂量。

三、波生坦有哪些常见副作用和禁忌？

常见不良反应包括头痛、水肿、贫血及肝功能检查异常。重要风险还包括严重肝损伤、胚胎-胎儿毒性和药物相互作用。妊娠期禁用；存在特定肝脏疾病、使用环孢素或格列本脲等禁忌药物时，也需要严格按照说明书判断是否可以使用。

治疗前应检查肝功能、血红蛋白及妊娠情况，治疗期间持续监测。波生坦还会影响部分药物的血药浓度，因此合并使用其他药物时需要核对相互作用。

四、波生坦的储存条件是什么？

波生坦片通常应在25℃以下保存，具体以所购产品包装说明书为准。药品应放在儿童无法接触的位置，并注意防潮、避免包装破损。

参考资料：FDA波生坦完整说明书https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2003/21290se8-001_tracleer_lbl.pdf