帕博利珠单抗pembrolizumab（Keytruda，Merck）联合化疗治疗宫颈癌获批

近日，美国食品和药物管理局批准帕博利珠单抗pembrolizumab（Keytruda，Merck）与化疗联合使用，使用或不使用贝伐单抗，治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者 。

2018年6月FDA批准了帕博利珠单抗作为单一药物用于治疗复发或转移性宫颈癌患者，这些患者在化疗期间或化疗后出现病情进展，其肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）。美国FDA加速批准该适应症与配套诊断产品PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（丹科北美公司Dako North America Inc）。

该项获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验KEYNOTE-826（NCT03635567），研究了帕博利珠单抗与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂联合应用（含或不含贝伐单抗）。该试验纳入了617名未接受化疗的持续性、复发性或一线转移性宫颈癌患者。无论PD-L1表达状态如何，患者均入选。患者被随机（1:1）分为两个治疗组：帕博利珠单抗200mg加化疗加或不加贝伐单抗或安慰剂加化疗加或不加贝伐单抗。持续使用帕博利珠单抗一直到疾病进展、出现不可接受的毒性或治疗24个月。

在KEYNOTE-826中，持续性、复发性或转移性宫颈癌（CPS≥1）患者的疗效结果