替洛利生片（Pitolisant）-wakix上市了吗？

时间：2023.11.17作者：医学编辑王奕 浏览次数：585

口服的替洛利生片（Pitolisant）-wakix通常以商品名Wakix上市，于2016年7获得欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗伴有或不伴有猝倒的发作性睡病。研究表明，替洛利生片可有效减少成人、青少年和6岁以上儿童的嗜睡症的两个主要症状，即白天过度嗜睡和猝倒。此外，替洛利生片与目前可用的治疗方法不同，因此为发作性睡病患者提供了一种替代治疗选择。替洛利生片的安全性被认为是可接受的，未发现重大安全问题。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年批准可以使用替洛利生片治疗成人发作性睡病相关的过度日间嗜睡（EDS）。在一项针对发作性睡病成年患者的欧洲临床试验中，与安慰剂相比，使用垂体后叶素治疗的Epworth嗜睡量表（ess）评分有所降低。替洛利生片的疗效与莫达非尼（modafinil）相当。替洛利生片治疗对发作性睡病青少年患者的难治性嗜睡也有效，可降低ESS评分并增加平均睡眠开始潜伏期。猝倒症青少年患者的频率和症状严重性也略有改善；然而，尚未确定替洛利生片在青少年或儿童患者中使用的安全性。

2023年6月30日，国家药品监督管理局批准替洛利生片用于治疗成年发作性睡病患者白天过度嗜睡(EDS)或猝倒。在中国，替洛利生片是第一个获批的治疗发作性睡病的创新药物，也是唯一一个有发作性睡病适应症的非表列药物。其名称为盐酸替洛利生片，可能以铧可思的商品名进行销售。

在海外上市的替洛利生片原研药每盒的价格可能在4千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。目前在海外还没有替洛利生片仿制药生产上市。

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