美洛加巴林/德力静片完整说明书内容有哪些

一、适应症

美洛加巴林（Mirogabalin）用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

二、推荐剂量

常规给药采用口服方式，每日服用 2 次。初始给药剂量为每次 5mg；给药间隔至少满 1 周以后，每次可增加 5mg，逐步上调至维持剂量每次 15mg，每日 2 次。若用药后身体无法耐受不良反应，可将维持剂量下调至每次 10mg，每日 2 次。剂量调整必须遵从至少 1 周的间隔，不可快速加量，降低不良反应发生风险。

三、不良反应

临床重要的不良反应

1. 神经系统相关：头晕、嗜睡、意识丧失，用药期间需要警惕意识状态改变，出现明显嗜睡、眩晕要及时就医评估剂量。

2. 肝脏损伤风险：可诱发肝脏疾病，用药阶段建议关注肝功能相关指标，出现乏力、黄疸等情况及时就诊。

上市后不良反应

1. 神经精神类：头痛、震颤、记忆受损、失忆、构音障碍、感觉减退、幻觉、谵妄、味觉障碍、头部不适、运动障碍、肌阵挛。出现幻觉、谵妄属于严重精神异常，需要立刻就医。

2. 眼部器官疾病：复视、视觉损害、视力减退，用药后如果视物模糊、视力下降要及时排查。

3. 心血管疾病：心悸、潮热、血压降低，血压偏低人群用药要监测血压，防止体位性低血压晕倒。

4. 消化系统疾病：腹泻、腹部不适，出现持续腹泻腹痛需要对症评估。

5. 泌尿系统疾病：尿失禁、尿频、排尿困难、尿潴留，老年群体发生排尿异常风险偏高。

6. 皮肤疾病：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒，发生过敏皮疹需警惕过敏反应。

7. 其他反应：身体难受感、肌无力、虚弱、血肌酸磷酸激酶升高、眼睑水肿、戒断综合征。不可骤然自行停药，避免出现戒断相关症状。

四、药理作用

美洛加巴林和中枢神经系统组织内 α2‑δ 亚基（电压门控钙通道的辅助性亚基）具备高度亲和力。该药物镇痛的确切作用机制尚未完全阐明，现有研究认为，药物镇痛效果和其与 α2‑δ 亚基相结合存在关联。通过作用于该靶点，干预中枢神经信号传导，以此改善神经病理性疼痛。

五、贮藏条件

药品需要密封保存，存放环境温度不能超过 25℃，放置于干燥位置，避免潮湿、高温环境，防止药物性状发生改变。

重要提示：该药物为处方药，所有剂量调整、停药操作均需要遵从临床医师指导，不可自行加量、减量或者突然停药；用药期间一旦出现意识异常、视力损害、严重皮疹、排尿障碍等情况，要第一时间就诊处理。

参考资料：https://synapse.patsnap.com/article/what-is-mirogabalin-besilate-used-for