122 HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）患者的辅助瑞波西利（RIB）加非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）：NATALEE 5年结局

背景

NATALEE 3期试验表明，辅助性瑞波西利（Ribociclib）联合非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）可使II期和III期激素受体阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者获得统计学上显着的无创生存期（iDFS）。提出了一个协议规定的5年疗效分析。

方法

激素受体阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者被随机分配1:1至瑞波西利（400mg/d；3周/1周休息3年）加NSAI（来曲唑2.5mg/天或阿那曲唑1mg/天，持续5年）或单独使用NSAI。男性和绝经前女性接受戈舍瑞林。根据AJCC第8版，如果患者有解剖IIA期（如果N1[1-3腋窝淋巴结]或N0伴有其他高危因素），IIB期或III期疾病，则纳入患者。iDFS的主要终点和次要疗效使用Kaplan-Meier方法评估无远处疾病生存期（DDFS），无远处复发生存期（DRFS）和总生存期（OS）的终点。通过分层对数秩检验进行统计比较。

结果

在数据截止时（2025年5月28日），所有患者均停止了瑞波西利治疗，相似比例的患者完成了5年的NSAI治疗（瑞波西利加NSAI，36.5%；仅NSAI，34.4%）。中位iDFS随访时间为55.4个月，瑞波西利加NSAI显示iDFS持续优于单独NSAI（HR，0.716；95%CI，0.618-0.829；标称单侧P<0.0001）。绝对iDFS率在3年时为90.8%比88.0%，在4年时为88.3%比83.9%，在5年时为85.5%比81.0%（绝对改善率分别为2.7%，4.4%和4.5%）。

在亚组中观察到iDFS益处，包括N0（HR，0.606；95%CI，0.372-0.986）。瑞波西利加NSAI也显示持续的DDFS（HR，0.709；95%CI，0.608-0.827）和DRFS（HR，0.699；95%CI，0.594-0.824）优于单独的NSAI。OS有利于瑞波西利加NSAI的积极趋势（HR，0.800；95%CI，0.637-1.003；标称单侧P=0.026）继续出现。没有观察到新的安全信号，中位随访时间约为瑞波西利完成后2年。

结论

在这项具有成熟疗效数据的5年里程碑式分析中，与单独使用NSAI（包括高危N0疾病患者）相比，瑞波西利联合NSAI降低了侵袭性和远处疾病复发的风险。OS支持瑞波西利加NSAI的积极趋势继续出现。

参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/122-adjuvant-ribociclib-rib-plus-nonsteroidal-aromatase-inhibitor-nsai-in-patients-with-hr-her2-early-breast-cancer-ebc-natalee-5-year-outcomes