FDA批准Tauklarify（florquinitau F-18 injection）：用于阿尔茨海默病评估的F18标记Tau PET显像剂

2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tauklarify（florquinitau F-18 injection），也称为 MK-6240，用于成年认知障碍患者的脑部Tau蛋白PET影像检查，以辅助评估阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）相关病理变化。

Tauklarify是一种放射性诊断药物，用于辅助显示脑内Tau蛋白聚集形成的神经原纤维缠结分布情况，为医生评估认知障碍患者是否存在相关Tau病理提供影像信息。

需要注意的是，Tauklarify属于诊断性放射性药物，并不是治疗阿尔茨海默病的药物。

一、FDA批准用途

Tauklarify适用于：

1.正在接受阿尔茨海默病评估的成年认知障碍患者；

2.通过脑部PET成像辅助识别Tau神经原纤维缠结病理。

FDA同时指出：

Tauklarify PET影像结果存在使用限制，不能单独作为阿尔茨海默病诊断依据。

阳性PET结果提示存在Tau蛋白相关病理，但不能单独确定疾病状态；阴性结果也不能完全排除疾病可能，需要结合临床信息进行解释。

二、临床研究

FDA此次批准主要基于Tauklarify Tau PET影像研究数据。

临床研究重点评价：

1.florquinitau F 18 PET影像显示Tau蛋白沉积的能力；

2.PET影像结果判读的一致性；

3.显像剂在不同认知状态患者中的表现；

4.药物安全性。

相关临床研究纳入不同认知状态受试者，包括：

1.认知正常人群；

2.轻度认知障碍患者；

3.阿尔茨海默病患者。

研究通过Tau PET扫描观察脑内Tau蛋白聚集情况，并评估该显像剂用于阿尔茨海默病相关影像检测的临床价值。

三、安全性信息

Tauklarify的安全性在1,734名受试者中进行了评估。

临床研究中最常报告的不良反应（发生率≥0.1%）包括：

1.头痛（Headache）：0.7% 

2.恶心（Nausea）：0.2% 

3.注射部位反应（Injection site reactions）：0.1% 

4.头晕（Dizziness）：0.1% 

5.腹部不适（Abdominal discomfort）：0.1% 

总体来看，Tauklarify相关不良反应发生率较低。

由于Tauklarify属于放射性诊断药物，使用过程中需要关注放射暴露风险。医疗机构应按照放射性药物操作规范进行给药和检查。

四、警告与注意事项

1.影像结果解释风险

Tauklarify PET扫描结果不能单独用于诊断阿尔茨海默病。

PET影像结果需要结合：

患者临床症状；认知功能评估；其他医学检查结果；由专业医生进行综合判断。

Tau PET阳性结果表示检测到Tau蛋白聚集相关影像信号，但不能单独确定患者是否患有阿尔茨海默病，也不能单独判断疾病严重程度。

2.放射性风险

Tauklarify是一种放射性诊断药物。

接受检查后，患者会受到一定程度的电离辐射暴露。

医疗机构在使用过程中应：

避免不必要的重复检查；

根据患者实际情况评估检查必要性；

遵循放射性药物使用和操作规范。

3.过敏反应风险

使用Tauklarify后可能发生超敏反应。医疗机构应具备识别和处理过敏反应的能力。如果患者出现疑似过敏症状，应及时进行医学处理。

4. 特殊人群使用

哺乳期：暂时停止母乳喂养。在服用Tauklarify后，哺乳期妇女应将乳汁挤出并丢弃，至少持续4小时。

5.药物相互作用
CYP1A2诱导剂在服用Tauklarify之前至少7天，应避免使用CYP1A2诱导剂，包括吸烟。

Tauklarify（florquinitau F-18 injection）是一种用于阿尔茨海默病相关Tau PET影像评估的F18标记放射性诊断药物。

FDA批准该药用于成年认知障碍患者，通过PET成像帮助评估脑内Tau蛋白聚集形成的神经原纤维缠结分布情况。

目前，Tauklarify主要用于辅助疾病评估，其临床研究重点集中在影像检测能力、安全性以及Tau病理识别方面，并不属于治疗阿尔茨海默病的药物。

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参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tauklarify-florquinitau-f-18-f18-labeled-tau-pet-imaging-agent-alzheimer-s-6858.html