FDA批准Tylenol with Naproxen复方非处方止痛药，开创 12 小时长效镇痛新选择

美国时间2026 年 7 月 24 日发布重磅药品资讯，报道美国食品药品监督管理局（FDA）当日正式批准Kenvue旗下Tylenol with Naproxen（泰诺萘普生复方片） 上市，这是全球首款获批上市的对乙酰氨基酚与萘普生钠固定剂量复方非处方（OTC）止痛药，填补了长效双通路镇痛非处方药的市场空白，为轻中度慢性疼痛人群提供全新无阿片类镇痛方案。

该复方片剂单粒标准配比为 325mg 对乙酰氨基酚搭配 110mg 萘普生钠，单次服用两片即可摄入 650mg 对乙酰氨基酚与 220mg 萘普生钠，服药后 30 分钟内快速起效，单次镇痛时效长达 12 小时，区别于市面多数 4 至 6 小时即需重复服用的单一成分止痛药。药品适用人群为 12 周岁以上青少年与成年人，可临时缓解多种常见轻中度疼痛，覆盖头痛、腰背酸痛、运动引发的肌肉酸痛、牙痛、女性经期痛经以及轻度关节炎关节疼痛六大场景，覆盖大众日常绝大多数疼痛需求。

从药理机制来看，两种活性成分形成互补镇痛通路，实现 “快速止痛 + 根源抗炎” 双重效果。对乙酰氨基酚作用于中枢神经系统，提升人体疼痛耐受阈值，快速压制痛感信号；萘普生钠属于非甾体抗炎药（NSAIDs），直接作用于疼痛发炎局部，消除红肿、酸胀的炎症诱因。此前市场虽存在对乙酰氨基酚搭配其他非甾体抗炎药的复方制剂，但从未实现对乙酰氨基酚与萘普生钠的固定配比单片组合，患者若需同时使用两种成分，只能分开服用两种药物，剂量、服药时间难以精准把控，而这款新药将双效成分整合，简化居家镇痛流程，避免自行搭配药物带来的剂量失控风险。

本次 FDA 审批依托八项完整临床试验数据支撑有效性与安全性。研究结果证实，该复方制剂的镇痛强度、持续时间均显著优于单独服用对乙酰氨基酚，或是单独使用 220mg 萘普生钠单药；试验覆盖关节炎痛、肌肉痛、模拟术后疼痛等多类疼痛模型，充分验证双成分协同增效作用。Kenvue调研数据显示，全美约 75% 长期受轻微疼痛困扰的消费者对现有止痛产品不满，短效药物频繁服药、单一成分镇痛效果有限是核心痛点，这款 12 小时长效复方精准匹配未被满足的临床需求。

Tylenol with Naproxen提示严格用药安全规范，规避多重不良反应风险。首先严控对乙酰氨基酚总摄入量，成人每日摄入总量不可超过 4000mg，服药期间禁止叠加其他含对乙酰氨基酚的感冒药、止痛药，过量会造成不可逆肝损伤；其次萘普生钠存在 NSAIDs 类药物固有风险，长期或过量服用可能引发胃肠道出血、溃疡，心脏病、高血压、中风病史人群需提前咨询医师，服药期间若出现胸痛、黑便、持续胃痛、肢体无力等症状需立刻停药就医；孕期 20 周及以上女性、哺乳期女性不建议自行使用，存在胎儿与婴幼儿健康隐患；若服药后出现皮疹、水疱等过敏表现，需立即停用并就诊WebMD。

Tylenol with Naproxen将短期内登陆美国各大零售药店与医药平台，无需医生处方即可购买，为普通消费者提供便捷、长效、温和的非阿片镇痛新选择，同时也为临床医师提供无需开具处方的长效疼痛管理备选方案，大幅降低民众对短效止痛药、阿片类镇痛药物的依赖风险。

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tylenol-naproxen-acetaminophen-naproxen-sodium-over-counter-pain-6845.html