贝伐珠单抗眼用制剂（bevacizumab-vikg）-Lytenava的说明书中文简介

一、基本信息

名称：贝伐珠单抗眼用制剂、bevacizumab-vikg、

商品名：Lytenava

生产厂家：Outlook Therapeutics

二、适应症：

贝伐珠单抗眼用制剂（bevacizumab-vikg）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。

三、用法用量：

1、给药方式

Lytenava仅限由具备玻璃体腔注射经验的眼科医生操作使用，不适合患者自行给药。Lytenava采用玻璃体腔内注射给药，将药物直接注入眼内玻璃体，使活性成分能够快速作用于视网膜病变部位，提高局部治疗效果。整个注射过程需在严格无菌条件下完成，并由经过专业培训的医疗人员实施。

2、推荐使用剂量

Lytenava推荐剂量为1.25mg（0.05mL，25mg/mL），通常每4周（约28天）注射一次患眼。治疗初期一般采用每月一次的固定给药方案。

3、治疗期间的剂量调整

完成初始治疗后，医生会根据患者视力变化、眼底检查结果及疾病活动情况，评估是否继续维持当前给药频率或适当调整注射间隔。如果达到最佳视力状态或病变保持稳定，可根据实际情况优化后续治疗方案；若持续治疗后未获得预期获益，则应重新评估治疗策略。

4、用药注意事项

Lytenava仅适用于眼内玻璃体注射，不可通过静脉、肌肉或其他途径使用。注射时通常需要配合无菌过滤针、1mL注射器及30G无菌注射针等专用器械完成操作。

四、不良反应：

在Lytenava的临床研究中，最常见的不良反应为结膜出血、眼痛和玻璃体飞蚊症。警告包括眼内炎和视网膜脱离，注射后60分钟内眼压升高，以及动脉血栓栓塞事件的潜在风险。

五、供应和储存：

1、供应方式

Lytenava注射液是一种无色至浅棕色的乳白色溶液。每个纸箱含有1.25mg的Lytenava（0.05mL 25mg/mL的bevacizumab-vikg溶液），装在带蓝色盖子的单剂量玻璃小瓶中。每个纸箱仅供单人使用。

2、储存和搬运

将Lytenava冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中，直至使用以避光。不要冻结。使用前，未开封的Lytenava玻璃小瓶可在20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）的室温下保存长达12小时。确保在准备好剂量后立即注射。

六、禁忌：

Lytenava禁用于以下患者：

1、眼部或眼周感染患者；

2、活动性眼内炎症患者活动性眼内炎症患者；

3、超敏反应：已知对bevacizumab-vikg产品或任何其他药物过敏的患者此药；超敏反应可能表现为严重的眼内炎症。

七、作用机制：

Lytenava的主要成分bevacizumab-vikg是一种人血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。bevacizumab-vikg结合VEGF并阻止VEGF与其内皮细胞表面受体（Flt-1和KDR）的相互作用。bevacizumab-vikg与VEGF-A的所有异构体结合，从而阻止与受体VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用。通过抑制VEGF-A，bevacizumab-vikg抑制内皮细胞增殖、血管新生和血管通透性。抑制这种活动的目标是导致视力丧失的病理生理过程。

八、上市情况：

Lytenava于2024年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，用于治疗nAMD(湿性AMD)；于2025年在德国和英国推出；2026年在奥地利推出。LYTENAVA于2026年7月24日获得FDA批准，尚未被证明对儿童安全有效；也是美国第一个也是唯一一个FDA批准的用于nAMD（湿性AMD）的bevacizumab-vikg眼用制剂。

参考资料：https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.100349.pdf