瑞维美尼（revumenib）-REVUFORJ什么时候上市获批历程及最新进展介绍

一、药物背景与研发历程

瑞维美尼（Revumenib）是一种首创的口服menin抑制剂，由Syndax Pharmaceuticals公司研发。该药旨在治疗携带KMT2A重排的急性白血病，其研发始于对menin-KMT2A相互作用在白血病发生中关键作用的深入认识。经过多年的临床前研究和早期临床试验，瑞维美尼逐步确立了其在KMT2A重排白血病中的治疗潜力。

二、临床试验阶段

瑞维美尼的I/II期临床试验（AUGMENT-101研究）在复发/难治性KMT2A重排急性白血病患者中开展，结果显示较高的总缓解率和完全缓解率，且微小残留病阴性率令人鼓舞。基于这些积极数据，美国FDA授予瑞维美尼突破性疗法认定和优先审评资格，加速了其审评进程。

三、上市申请与审评进程

Syndax Pharmaceuticals已向美国FDA提交了瑞维美尼的新药上市申请，用于治疗复发/难治性KMT2A重排急性白血病。在审评过程中，FDA可能要求提供额外的数据或进行审评延期，这会影响最终获批时间。公众需关注FDA的官方公告以获取最新审评状态。

四、全球获批进展情况

截至目前，瑞维美尼尚未在美国或其他主要市场正式获批上市。其获批时间取决于FDA和EMA等监管机构的最终审评决定。预计如果审评顺利，可能在近年获批。但具体时间仍存在不确定性，需等待官方公告。

五、在中国的上市情况

瑞维美尼在中国尚未获得上市批准，国内患者暂时无法通过正规渠道购买。该药在中国的注册和临床试验进展需关注国家药品监督管理局的官方信息。如果未来该药在中国递交上市申请，将需要开展桥接试验或参与国际多中心临床试验，以验证其在中国人群中的疗效和安全性。

六、仿制药上市情况

瑞维美尼国内还没上市，可以从海外渠道购买美版原研药，有110mg*30片和160mg*30片，售价在二十万人民币左右，价格十分昂贵。同时在海外也已经有仿制药上市出售，其药物成分与原药的基本一致，如老挝卢修斯版本的110mg*30片每盒售价在6200人民币左右，160mg*30片每盒售价在8300人民币左右。

七、患者关注与未来期待

瑞维美尼的上市进程受到KMT2A重排白血病患者群体的高度关注，因为这一亚型长期以来缺乏有效的靶向治疗。如果瑞维美尼成功获批，将为这类患者提供首个针对其驱动基因的精准治疗选择。患者和家属可通过关注制药企业官网和FDA公告，获取最新的上市进展信息。

关键词标签： 瑞维美尼 Revumenib REVUFORJ 上市 KMT2A重排 急性白血病 获批

参考资料链接： https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35985424/