FDA批准德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan）用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌

2026 年 5 月 22 日，美国 FDA 正式批准靶向 TROP2 的 ADC 药物德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan-dlnk，商品名 Datroway），用于无法手术切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者，适用人群限定为不具备 PD-1/PD-L1 免疫抑制剂治疗条件的初治人群。这是该治疗人群中首款对比标准化疗实现生存期延长的 TROP2 靶向抗体偶联药物，改写晚期三阴性乳腺癌传统化疗单一治疗格局。

一、生产厂家与药物基础属性

药品研发与生产主体为Daiichi Sankyo, Inc.（第一三共），由第一三共与阿斯利康联合共同开发推进全球临床开发。Datroway 依托第一三共 DXd 专有 ADC 技术平台打造，属于 TROP2 定向抗体 - 拓扑异构酶抑制剂偶联制剂，依靠单克隆抗体精准锚定肿瘤高表达 TROP2 靶点，内化后释放细胞毒性载荷杀伤肿瘤，同时具备旁观者效应清除周边微小病灶，相比传统化疗靶向性更强、全身毒副作用更低。

二、三阴性乳腺癌疾病特点与适应症界定

三阴性乳腺癌（TNBC）缺乏雌激素、孕激素、HER2 三大治疗靶点，恶性程度高、进展速度快，晚期患者既往仅能依靠传统化疗控制病情。不少患者因自身脏器基础疾病、过敏史、免疫功能缺陷等原因，无法使用 PD-1/PD-L1 免疫药物，长期缺少高效一线治疗选择。

本次获批适应症明确：成年不可切除 / 转移性 TNBC 患者，既往未接受晚期阶段化疗或全身抗肿瘤治疗，医学评估不适合免疫检查点抑制剂；筛选阶段会排除需激素治疗的间质性肺病、活动性肺炎、重度角膜病变人群。

三、Ⅲ 期 TROPION-Breast02 核心获批临床数据

审批依据多中心、开放、随机对照 Ⅲ 期试验 TROPION-Breast02（NCT05374512），总计入组 644 名符合条件患者，按 1:1 分组，试验组 323 例使用德达博妥单抗，对照组 321 例采用临床常用单药化疗，化疗方案包含紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡培他滨、艾立布林、卡铂五类。试验分层依据地域、PD-L1 表达、无病间期划分，数据说服力覆盖不同患者亚群。

1、无进展生存期 PFS：德达博妥单抗组中位 PFS 10.8 个月，化疗组仅 5.6 个月，疾病进展或死亡风险下降 43%（HR=0.57，p＜0.0001）；

2、总生存期 OS：试验组中位 OS 23.7 个月，化疗组 18.7 个月，生存获益明确（HR=0.79，p=0.0290）；

3、客观缓解率 ORR：靶向药组确认缓解率 64%，化疗组仅 30%，近三分之二患者实现肿瘤病灶明显缩小。

四、用药安全重点警示

四类关键风险预警：间质性肺病 / 肺炎、眼部损伤不良反应、口腔炎与黏膜炎症、胚胎胎儿毒性。治疗全程需定期监测肺部影像、眼部体征与口腔黏膜状态，孕期、备孕期女性禁止使用，出现肺部不适、视力下降时立刻停药就医。

五、标准推荐给药方案

标准给药剂量为 6mg/kg 静脉输注，体重超过 90 公斤患者单次最大给药剂量控制在 540mg，治疗周期 21 天（每三周一次），持续给药直至肿瘤进展，或是出现无法耐受的重度药物毒性反应。

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参考资料：更新于2026年5月22日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-triple-negative-breast-cancer