宗艾替尼/宗格替尼（圣赫途）纳入了哪些医学指南，推荐使用的依据是什么

宗艾替尼/宗格替尼（Zongertinib）是HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域近年来备受关注的新一代靶向药物。随着精准医疗快速发展，HER2已成为肺癌重要的分子检测靶点之一，而宗艾替尼也逐渐获得国际肺癌诊疗领域的认可。

1、HER2突变成为肺癌精准治疗新方向

过去HER2更多与乳腺癌相关，但近年来研究发现，部分非小细胞肺癌患者同样存在HER2（ERBB2）基因异常。特别是HER2酪氨酸激酶结构域激活突变，可驱动肿瘤持续生长。因此，HER2逐渐成为国际肺癌分子检测体系中的重要组成部分。

2、指南推荐建立在精准分子诊断基础上

宗艾替尼的适应症针对的是不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。根据FDA授权检测方法确认存在HER2激活突变后，患者才有机会从该药物治疗中获益。这种“先检测、后治疗”的模式，也是现代精准肿瘤学的重要特征。

3、适用于既往治疗效果有限患者

对于已经发生远处转移、无法通过手术切除，或者既往抗肿瘤治疗效果不理想的患者而言，HER2靶向治疗提供了新的治疗路径。宗艾替尼通过针对HER2异常信号通路发挥作用，因此成为HER2突变肺癌患者的重要治疗选择之一。

4、国际肺癌指南持续关注HER2靶向治疗

近年来，包括肺癌精准治疗领域多个国际专家共识和临床实践指南，都逐步加强了HER2突变管理内容。随着HER2检测普及和相关研究不断深入，宗艾替尼等新型HER2靶向药正在推动非小细胞肺癌治疗进入更加精准化、个体化的发展阶段。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219042s000lbl.pdf