达普司他（Daprodustat）FDA批准了吗？国际监管状态及临床适应症解析说明

1. FDA批准状态

达普司他（Daprodustat）尚未获得美国FDA的批准。虽然葛兰素史克（GSK）于2020年提交了新药申请，但FDA在2022年以风险-获益评估为由拒绝了该药用于治疗慢性肾脏病（CKD）贫血的上市申请，要求补充更多安全性数据。截至2026年初，FDA仍未批准。不过，该药已在美国以外地区获批。

2. 其他国际监管状态

达普司他已获得日本厚生劳动省（2020年）、欧盟委员会（2022年）批准，用于治疗CKD相关贫血。在日本，商品名为“Duvroq”；在欧洲为“Jesduvroq”。因此国际监管状态为：日本和欧盟已批准，美国拒绝，中国未上市。

3. 临床适应症

批准的适应症为：用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者引起的贫血。欧盟的适应症还包括非透析依赖性CKD患者。不推荐用于未控制的高血压、活动性恶性肿瘤或缺铁未纠正的患者。

4. 作用机制与适应症依据

达普司他是一种口服HIF-PH抑制剂，通过稳定缺氧诱导因子，促进内源性促红细胞生成素（EPO）生成和改善铁代谢。III期ASCEND系列研究证实，在透析患者中，达普司他维持血红蛋白的效果不劣于重组人促红细胞生成素（ESA），且心血管安全性相似。因此国际指南将其作为ESA的替代选择。

5. 国内可及性

达普司他原研药在国内市场还没有上市，未纳入医保。海外日版每盒约三千五人民币，老挝仿制药每盒四百多人民币。国内患者可通过海外渠道购买，但需注意法律风险。

关键词标签：达普司他 FDA批准 国际监管 慢性肾脏病贫血 HIF-PH抑制剂

参考资料链接：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jesduvroq