司拉德帕（seladelpar）的说明书内容都有哪些

一、药品名称

通用名：Seladelpar

商品名：Livdelzi、Lyvdelzi

药物类别：PPAR-δ（过氧化物酶体增殖物激活受体δ）激动剂

剂型：胶囊剂

规格：10mg

二、适应症

司拉德帕（Seladelpar）主要用于成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）的治疗，适用于以下人群：

1、联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗效果不佳患者：部分PBC患者在长期使用UDCA后，仍存在碱性磷酸酶（ALP）持续升高、胆汁淤积未明显改善等情况。Livdelzi可与UDCA联合使用，帮助改善胆汁淤积相关指标。

2、不能耐受UDCA治疗患者：部分患者因胃肠道反应、肝功能异常或其他原因无法长期耐受UDCA治疗，可单独使用Livdelzi进行疾病管理。

三、推荐用法用量

1、标准推荐剂量

推荐剂量：10mg；给药方式：每日一次口服；

是否受饮食影响：餐前或餐后均可服用

Livdelzi属于长期维持治疗药物，建议固定时间规律服药，以维持稳定血药浓度。

2、与胆汁酸螯合剂联用时的注意事项

如果患者同时使用胆汁酸螯合剂类药物，应调整服药时间：建议在胆汁酸螯合剂前至少4小时服用Livdelzi或在胆汁酸螯合剂后至少4小时服用。如无法严格间隔，应尽量延长两种药物之间的时间差，以减少吸收干扰。

四、作用机制

Seladelpar属于过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPAR-δ）激动剂。PPARδ是一种广泛分布于肝脏及其他组织中的核受体，与脂质代谢、炎症调节以及胆汁酸平衡密切相关。研究认为，Seladelpar通过激活PPARδ后，可下调CYP7A1酶活性，而CYP7A1是胆固醇转化为胆汁酸过程中的关键限速酶。通过这一机制，药物能够减少胆汁酸合成，从而减轻胆汁淤积状态。此外，部分研究还提示，其可能与FGF21相关信号通路存在联系，这也是当前肝病代谢治疗领域的重要研究方向之一。

五、常见不良反应

目前临床研究中较常见的不良反应主要包括头痛、腹部不适、恶心、腹胀以及头晕等。这些反应大多数属于轻中度，部分患者在治疗初期较容易出现。由于PBC患者本身可能伴随胆汁淤积及肝功能异常，因此在长期治疗过程中，对肝功能指标的动态监测也较为重要。

六、禁忌及限制使用人群

1、不建议用于失代偿性肝硬化患者

对于已经出现严重肝功能失代偿的患者，不建议使用Livdelzi，包括腹水；静脉曲张出血；肝性脑病。此类患者由于肝脏代谢能力明显下降，可能增加药物相关风险。

2、肝功能异常患者需谨慎

在长期治疗期间，通常需关注：ALT/AST变化；胆红素水平；ALP指标变化，以评估疾病活动情况及药物耐受性。

七、药物过量处理

目前尚无针对Seladelpar的特异性解毒方案。在海外研究中，当患者使用超过推荐剂量数倍后，曾观察到肝转氨酶升高、肌肉疼痛以及肌酸磷酸激酶升高等表现，但多数在停药后能够逐渐恢复。如果发生明显过量，一般以支持治疗为主，包括维持气道安全、减少未吸收药物残留等措施。由于Seladelpar与血浆蛋白结合率较高，因此血液透析通常难以有效清除药物。

八、储存条件

在储存方面，Livdelzi需保存在20°C至25°C环境中，允许短时间在15°C至30°C之间波动。药物规格主要为10mg胶囊剂型，适合长期携带与家庭储存。

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217899s000lbl.pdf