司拉德帕（Seladelpar）已经上市的国家及国际批准情况

一、核心上市状态：已获美国FDA加速批准

司拉德帕（Seladelpar）是一种首创的口服、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。关于其上市情况，最重要的进展是：该药已于2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市。此次批准是基于其降低碱性磷酸酶（ALP）这一关键生物标志物的能力，ALP是PBC疾病进展的替代终点。该药在美国的品牌名称为“Livdelzi”。这一批准为对熊去氧胆酸（UDCA）应答不佳或不耐受的PBC患者提供了一个全新的治疗选项。

二、其他国家和地区的批准情况

在获得FDA批准之前，司拉德帕已在其他一些市场获得有限制的批准或正在进行审评。例如，该药曾于2021年在加拿大获得“条件性批准”用于治疗PBC，但后来因肝毒性安全性信号曾被暂停或撤回，之后随着更长期的安全性数据提交，其审批状态有所变化。在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）曾对司拉德帕的上市申请进行审评，但由于对肝脏安全性的担忧，申请曾被撤回或拒绝。随着新的III期临床研究（RESPONSE）的积极结果公布，证明了其良好的风险-获益比，该药正在重新提交或审评过程中。因此，除美国外，其他主要市场的批准情况尚不完全明朗或处于动态变化中。

三、未被批准的国家：中国尚未上市

对于中国患者而言，司拉德帕目前尚未在国内上市。国家药品监督管理局（NMPA）尚未批准该药物。因此，国内PBC患者暂时无法通过正规医院渠道购买并使用该药。这也意味着，它无法被纳入国家基本医疗保险目录，患者如需使用，将面临药物可及性和经济负担的双重挑战。海外原研药价格极为昂贵（规格10mg*30粒，每盒售价可能在一万多美元），而存在老挝版的仿制药（价格在三千多元人民币），但通过非正规渠道获取这些药品存在巨大的健康和法律风险。

四、国际批准情况总结与展望

总结司拉德帕的国际批准情况：截至目前，可以确认的是美国已正式批准其上市。加拿大可能处于有条件批准状态（具体需查询最新监管信息），而欧盟和其他主要市场的批准仍在推进中，但前景积极，因为2023年公布的III期RESPONSE研究结果达到了主要和关键次要终点，且未发现新的安全性信号。该研究显示，接受司拉德帕治疗的患者中，有61.7%达到了ALP正常化的复合终点，而安慰剂组仅为20.0%。这些强有力的数据为其在全球范围内的获批铺平了道路。对于未来，预计司拉德帕将在更多国家和地区（包括欧盟和日本）获得上市许可，并有望在未来通过临床试验和注册申请进入中国市场，为中国PBC患者带来新的治疗希望。

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参考资料链接：

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-grants-accelerated-approval-seladelpar-primary-biliary-cholangitis