布瓦西坦(brivaracetam)说明书完整版及服用方法和安全用药提示

布瓦西坦(Brivaracetam),商品名Briviact,是一种新型抗癫痫药物,属于突触囊泡蛋白2A(SV2A)调节剂,主要用于治疗16岁及以上患者的局灶性癫痫发作。该药是左乙拉西坦的衍生物,与左乙拉西坦作用于相同靶点,但具有更高的亲和力和更好的药代动力学特征。

1、作用机制

布瓦西坦是一种高亲和力SV2A调节剂,通过调节突触囊泡蛋白功能,抑制神经递质释放,从而发挥抗癫痫作用。与左乙拉西坦相比,布瓦西坦对SV2A的亲和力更高,理论上可能具有更强的抗癫痫效果。SV2A是一种参与神经递质释放的跨膜蛋白,在癫痫发作中发挥重要作用。

2、主要适应症

布瓦西坦主要用于局灶性癫痫的添加治疗,适用于使用一种或多种抗癫痫药物后仍控制不佳的患者。局灶性癫痫是癫痫最常见的类型,表现为大脑特定区域的异常放电,可引起意识改变、感觉异常、肢体抽动等症状。

3、与左乙拉西坦的关系

布瓦西坦与左乙拉西坦属于同类药物,均作用于SV2A靶点,两者不可同时使用。相较于左乙拉西坦,布瓦西坦具有更高的SV2A亲和力,起效可能更快,但具体疗效存在个体差异。布瓦西坦被认为是左乙拉西坦的有效替代或升级选择。

4、国内上市情况

布瓦西坦原研药目前没有在国内上市,国内患者暂时没有办法直接从国内购买。但国产版本已经上市,患者可以通过国内正规渠道获取。布瓦西坦原研药在中国尚未上市,因此无法纳入医保。

5、海外市场价格

目前已经有布瓦西坦欧版、港版出售,规格为50mg×60片,价格大约是四千多元人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。目前海外市场上尚无布瓦西坦的仿制药消息,患者仅能选择购买原研药。

6、用法用量指南

布瓦西坦的推荐起始剂量为50mg,每日两次。根据患者反应和耐受性,可调整至100mg,每日两次。最大剂量为200mg/日。药物可与食物同服或空腹服用,建议每天在固定时间服用,以保持稳定的血药浓度。

7、剂量调整原则

对于轻中度肝肾功能不全患者,无需调整剂量。重度肝功能不全患者建议降低剂量。老年患者通常无需调整剂量,但需密切监测不良反应。

8、常见不良反应

布瓦西坦常见的不良反应包括:嗜睡(最常见,可能影响日常活动)、头晕、疲劳、头痛、恶心等,多为轻至中度。精神方面不良反应(如焦虑、抑郁、情绪变化)也有报告,但发生率相对较低。与左乙拉西坦相比,布瓦西坦在精神副作用方面可能具有一定优势。

9、严重不良反应关注

布瓦西坦可能引起一些严重不良反应,虽然相对少见,但需要关注。包括:过敏反应(如皮疹、血管神经性水肿)、严重精神异常(如抑郁、自杀倾向)、胰腺炎(表现为剧烈腹痛)等。一旦出现严重反应,应立即就医。

10、特殊人群用药

老年人:老年患者使用布瓦西坦通常无需调整剂量,但鉴于中枢神经系统副作用,应密切监测。妊娠期:目前数据有限,应谨慎使用,只有在潜在收益大于潜在风险时方可使用。哺乳期:应谨慎使用。儿童:目前仅批准用于16岁及以上患者。

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参考资料链接:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/briviact