FDA批准替尔泊肽（Tirzepatide）用于慢性体重管理的月度KwikPen方案

美国食品药品监督管理局已批准替尔泊肽/穆峰达（Tirzepatide）-商品名Zepbond（Eli Lilly）的标签扩展，允许使用4剂、单次患者使用的KwikPen，在1台设备中提供整整一个月的慢性体重管理（肥胖症）治疗。

礼来公司表示，新的选择扩大了治疗选择，使患者和临床医生能够选择最适合个人需求、偏好和情况的治疗方案。特别是，持有有效处方并选择通过LillyDirect自费的患者可以在KwikPen或单剂量小瓶中接受所有替尔泊肽剂量，2.5mg剂量每月299美元起。

替尔泊肽是2025年处方量最大的体重管理药物，具有很强的疗效。在为期72周的SURMOUNT-1期临床试验（NCT04184622）中，非糖尿病成年人的平均体重减轻率为15.0%（34磅），5毫克，19.5%（44磅），10毫克，20.9%（48磅），15毫克，而安慰剂为3.1%。

同样，在为期72周的多中心、随机、开放标签、3b期SURMOUNT-5试验（NCT05822830）中，比较了替尔泊肽与注射用司美格鲁肽的疗效和安全性（Wegovy；Novo Nordisk），接受替尔泊肽治疗的患者平均减轻了50磅（20.2%的体重减轻），而服用塞马谷胺的患者平均减少了33磅（13.7%的体重减轻了）。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准时间表

在2022年5月最初获得批准作为Mounjaro治疗成人2型糖尿病后，替尔泊肽于2023年11月以Zepbound的名义被批准用于慢性体重管理。这一决定得到了SURMOUNT-1和-2（NCT04657003）试验数据的支持，并使替尔泊肽成为继semaglutide之后第二种接受体重管理适应症的糖尿病药物。

Zepbound有2.5、5、7.5、10、12.5和15毫克的剂量。减肥和长期管理的推荐维持剂量为每周皮下注射5、10或15mg。

2024年12月，替尔泊肽成为第一种也是唯一一种获批用于肥胖成年人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药，可与低热量饮食和增加体力活动一起使用。3该批准是基于SURMOUNT-OSA三期试验（NCT05412004）的结果，该试验评估了10或15mg替尔泊肽剂量与安慰剂在接受或不接受气道正压通气（PAP）治疗的患者中的疗效。

在接受PAP治疗的成年人中，与安慰剂组每小时6次相比，替尔泊肽每小时减少29次呼吸中断。与此同时，与安慰剂组每小时5次相比，未使用PAP的成年人在接受替尔泊肽治疗时每小时呼吸中断次数减少了25次。根据PAP的使用情况，替尔泊肽的平均体重减轻范围为45至50磅，安慰剂为4至6磅。

Zepbound是第一种显著改善中度至重度OSA并有助于肥胖成年人长期减肥的药物，这标志着在减轻这种疾病的负担及其相互关联的健康挑战方面迈出了关键的一步。

展望未来，替尔泊肽也在研究射血分数保持不变的心力衰竭。在2024年公布的3期SUMMIT试验（NCT04847557）的结果显示，心血管死亡或心力衰竭恶化的风险降低了38%。

参考资料：更新于2026年2月23日，https://www.ajmc.com/view/fda-approves-monthly-kwikpen-option-for-tirzepatide-in-chronic-weight-management