FDA批准氘可来昔替尼/颂狄多治疗活动性银屑病关节炎

美国食品药品监督管理局批准百时美施贵宝公司的氘可来昔替尼/颂狄多（Deucravacitinib）-Sotyktu用于治疗活动性银屑病关节炎的成年人，标志着该疗法的显著扩展。这一监管里程碑确立了氘可来昔替尼是第一个也是唯一一个被授权用于该适应症的选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。

该批准为患者和医疗保健提供者提供了一种新的口服、差异化的选择，以管理银屑病疾病的复杂、多方面的症状，这些症状通常包括使人衰弱的关节疼痛和皮肤损伤。

银屑病关节炎是一种慢性、进行性自身免疫性疾病，通常涉及关节和皮肤。患者经常难以移动和保持活动，并可能出现关节、肌腱或韧带疼痛。需要新的口服、有效的一线治疗方法。在临床试验中，通过36项简明健康调查评估了与健康相关的生活质量。与安慰剂相比，接受氘可来昔替尼治疗的患者在第16周的SF-36物理成分总结（SF-36）评分有所改善。

氘可来昔替尼是一种一流的小分子，具有独特的作用机制，靶向TYK2酶的调节结构域。通过与这一特定位点结合，氘可来昔替尼实现了变构抑制，变构抑制介导了IL-23、IL-12和1型干扰素的信号传导，这些细胞因子已知会驱动免疫介导疾病的发病机制。重要的是，在治疗剂量下，氘可来昔替尼不会抑制JAK1、JAK2或JAK3，这与更广泛的Janus激酶抑制剂不同。

美国食品药品监督管理局的决定得到了关键的3期POETYK-PsA-1（NCT04908202）和POETYK-PsA-2（NCT04908 189）临床试验的积极结果的支持，这些试验评估了1200多名成年人每天一次服用6毫克的疗效。在这两项试验中，氘可来昔替尼均显示出优于安慰剂的优势，约54%的治疗患者在第16.1周达到美国风湿病学会20级反应。

除了关节改善外，这些研究还显示了关键次要终点的显著改善，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75测量的皮肤清除率，以及健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）报告的身体功能增强。

临床数据还表明，在长期治疗中，结果得以维持或继续改善。在POETYK-PsA-2试验中，临床反应持续了52周的连续治疗，在最初的16周后从安慰剂改为氘可来昔替尼的患者也看到了疾病活动的显著改善。通过SF-36物理成分总结评估的健康相关生活质量，与安慰剂组相比，服用氘可来昔替尼的患者明显更高。

从临床药学的角度来看，一些安全警告和监测要求对患者管理至关重要。德拉帕替尼可能会增加感染风险，包括肺炎和新冠肺炎等严重呼吸道感染，应避免在活动性或严重感染患者中使用。在开始治疗之前需要进行结核病筛查，在开始使用杜克拉韦替尼之前应治疗潜伏性结核病。此外，据报道，单纯疱疹和带状疱疹的病毒再激活，在开始治疗之前需要保持警惕并考虑预防性疫苗接种。

银屑病关节炎的剂量和给药遵循既定的6mg每日一次口服片剂方案，可以与食物一起服用或不服用。必须建议患者吞下整片药片，不要压碎、切割或咀嚼。虽然没有发现老年人特有的问题，但由于感染的风险自然较高，建议老年人谨慎服用。不建议在严重肝损伤患者中使用德克拉瓦替尼，也不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

参考资料：更新于2026年3月9日，https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-deucravacitinib-for-active-psoriatic-arthritis