芦可替尼乳膏/鲁索替尼的说明书内容有哪些重要信息

一、通用名称

OPZELURA在国内商品名为芦可替尼乳膏（Ruxolitinib Cream），国际上也称鲁索替尼乳膏（Ruxolitinib Cream）。其主要活性成分为1.5% ruxolitinib，属于选择性JAK1/JAK2抑制剂，通过局部抑制免疫介导的信号通路，缓解炎症及色素异常。

二、适应症

1、特应性皮炎（AD）：适用于12岁及以上成人及儿童轻中度特应性皮炎患者，当局部处方疗法效果不佳或不可使用时，可进行短期或非连续慢性治疗。海外指南强调，使用鲁索替尼乳膏可改善瘙痒、红斑及皮疹，同时改善生活质量。

2、非节段性白癜风：适用于12岁及以上患者的局部治疗，帮助恢复色素沉着。治疗时应避免同时使用其他JAK抑制剂、强效免疫抑制剂或生物制剂，以减少叠加免疫抑制风险。

三、用法用量

1、管理注意事项：每周使用量不得超过一个60克试管或每两周使用一个100克试管。仅限局部使用，不可眼用、口服或阴道使用。

2、推荐剂量：

1）特应性皮炎：每日两次在患处涂抹薄层，覆盖体表面积最多20%。当症状缓解时应停用；若8周内无明显改善，应由医务人员重新评估治疗方案。

2）非节段性白癜风：每日两次在患处涂抹薄层，覆盖体表面积最多10%。满意疗效可能需要使用超过24周，如24周内无显著色素改善，应由医务人员重新评估。

3）海外实践指南：临床经验显示，患者应在干净、干燥皮肤上涂抹，避免厚涂或覆盖受损皮肤，以减少局部刺激或感染风险。

四、不良反应

1、特应性皮炎患者：鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞升高、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、鼻漏等。

2、非节段性白癜风患者：用药部位痤疮、局部瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、用药部位红斑及发热。

3、患者管理指南：在长期使用中，需定期随访皮肤反应及全身症状；若出现严重感染或血液学异常，应暂停用药并咨询医生。

五、储存条件

芦可替尼乳膏可储存在20°C至25°C（68°F至77°F），允许15°C至30°C（59°F至86°F）偏移。乳膏呈白色至米白色，有60g和100g规格。避免高温、潮湿及阳光直射，保证药物稳定性。

六、作用机制

芦可替尼乳膏通过局部抑制JAK1/JAK2，阻断炎症和免疫相关的细胞因子信号传导，减少STATs的活化，从而抑制炎症基因表达并改善皮肤病变。对于非节段性白癜风，通过调节局部免疫微环境，促进色素细胞恢复色素沉着。

七、临床管理指南

-初始治疗应评估患者皮肤炎症及色素分布情况。

-涂抹时应覆盖患处并避免健康皮肤过量涂抹。

-若治疗中出现红斑、瘙痒加重或感染迹象，应暂停治疗并复查。

-长期随访和定期评估疗效，是保证治疗安全和优化疗效的重要措施。

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参考资料：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/update-fda-review-ruxolitinib-cream-opzelurar-children-ages-2-11/