磷酸芦可替尼乳膏/鲁索替尼在中国获批：从白癜风到特应性皮炎的双重突破

2026年1月30日，国家药品监督管理局正式批准磷酸芦可替尼乳膏/鲁索替尼（Ruxolitinib Cream），用于12岁及以上面部受累的非节段型白癜风患者。这是中国首个也是目前唯一一个获批用于白癜风的靶向药物，标志着国内自身免疫性皮肤病治疗进入精准干预阶段。该产品海外商品名为Opzelura，由Incyte研发，在美国和欧洲已获批用于白癜风和特应性皮炎治疗。中国市场由中国医疗系统控股有限公司（CMS）旗下Dermavon负责开发和商业化推进。

一、白癜风治疗迎来靶向时代

白癜风是一种慢性自身免疫疾病，由黑色素细胞破坏引起。中国患者约1030万人，其中非节段型约820万人。长期以来，局部糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂是主要治疗方式，但存在疗效波动和长期安全顾虑。磷酸芦可替尼乳膏为局部JAK1/JAK2抑制剂，通过阻断炎症信号通路，恢复色素生成环境，从机制上实现“源头干预”。

关键临床数据（海外III期TRuE-V1/V2研究）主要有治疗24周后，面部白癜风面积评分改善≥75%的比例为29.9%；安慰剂组仅为7.5%和12.9%；持续使用至52周，复色效果保持稳定；未出现新的严重安全信号。真实世界研究结果与全球临床数据一致，未出现导致停药的不良事件。

二、适应症扩展：应对5400万特应性皮炎患者

2026年1月，磷酸芦可替尼乳膏进一步拓展至特应性皮炎（AD）领域。中国AD患者已超过5400万，其中轻中度人群超过5250万。当前外用治疗以激素和他克莫司为主，长期使用存在依从性问题。

在中国开展的III期随机、双盲、安慰剂对照研究中，该药达到主要终点：第8周，63%患者达到IGA 0/1且改善≥2级；安慰剂组仅9.2%；EASI 75缓解率：78%（活性组） vs 15.4%（安慰剂）；无因不良事件停药病例。这意味着其在炎症控制和皮损清除方面具有显著优势，尤其适用于面部及敏感部位长期管理。

三、市场空间与未满足需求

1. 白癜风领域：患者规模大；缺乏靶向药物；复色需求强烈

2. 特应性皮炎领域：轻中度患者基数庞大；现有疗法局限明显；长期维持治疗缺口突出

芦可替尼乳膏同时覆盖两类慢性炎症皮肤病，形成交叉市场协同效应。

四、皮肤病产品矩阵逐步成型

Dermavon已构建“治疗+护理”一体化方案：

ILUMETRI（替瑞奇珠单抗注射液）

Hirudoid（多磺酸粘多糖乳膏）

磷酸芦可替尼乳膏

多款在研外用及口服产品，覆盖轻度至重度皮肤疾病，从炎症控制到屏障修复，实现全周期管理。

五、监管与国际地位

芦可替尼乳膏已获得：美国FDA批准；欧洲EMA批准；中国NMPA批准；其全球监管资质完整，是少数实现中美欧同步认可的皮肤科创新外用药。

六、行业意义

从白癜风到特应性皮炎，磷酸芦可替尼乳膏实现双重突破。对于患者而言，这是更安全、可持续的长期治疗选择；对于企业而言，是从单一产品向系统化皮肤健康平台转型的关键节点。未来，精准外用靶向药物将在中国慢性皮肤病市场占据更重要位置。

关键词标签：磷酸芦可替尼乳膏、Opzelura、白癜风靶向药、中国首个白癜风新药、特应性皮炎治疗、JAK抑制剂外用药、国家药品监督管理局批准、CMS、Dermavon、皮肤病创新药

参考资料：更新于2026年1月30日，https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/104930/2/CMS-(867HK8A8SG):-Ruxolitinib-Phosphate-Cream-Obtained-China-NDA-Approval,-Becoming-The-First-and-On