恩塞芬汀（Ensifentrine）上市时间及国内外批准使用的最新进展

恩塞芬汀（Ensifentrine），商品名Ohtuvayre，是一种吸入式PDE3/4双重抑制剂，主要用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。该药通过同时抑制磷酸二酯酶3和4，实现支气管扩张与抗炎双重作用，被视为近年来COPD治疗机制上的创新药物。

1、海外上市情况

恩塞芬汀于2024年在美国获得FDA批准上市，用于COPD成人患者的长期维持治疗。这是全球首次批准PDE3/4双重抑制机制的吸入制剂。

其关键Ⅲ期临床试验ENHANCE-1和ENHANCE-2研究显示，该药可显著改善肺功能指标（如FEV1），并在一定程度上减少急性加重风险，整体耐受性良好。美国的批准标志着COPD吸入治疗领域新增一种非激素类抗炎+支气管扩张双机制选择。

2、国内审批进展

截至目前，恩塞芬汀尚未在中国大陆获批上市，国家药品监督管理部门尚未公布正式批准信息。部分行政特区如香港地区已有上市消息，但具体供应情况需以当地官方信息为准。

国内患者如有需求，应通过正规医疗机构咨询最新审批进展，不建议通过非正规跨境渠道自行购买。

3、价格信息参考

在美国市场，原研药规格为3mg/2.5mL（60剂/盒），价格折合人民币约4万多元（实际费用会受汇率及医保报销政策影响）。目前全球尚无正式上市的仿制版本，整体价格处于创新吸入药物的较高区间。

4、临床价值与特点

恩塞芬汀的最大特点在于双重作用机制：

抑制PDE3，发挥支气管平滑肌松弛作用；

抑制PDE4，发挥抗炎效果。

这种机制区别于传统单一支气管扩张剂或单纯抗炎治疗，为中重度COPD患者提供了新的治疗思路。吸入给药方式可实现局部作用，系统性不良反应相对较低，具有一定临床应用前景。

关键词标签：

恩塞芬汀，Ensifentrine，Ohtuvayre，COPD，磷酸二酯酶抑制剂，上市进展，药品价格

参考资料链接：

https://go.drugbank.com/drugs/DB12773