FDA批准地法米司特（difamilast 1%）-Adquey软膏治疗轻度至中度局部特应性皮炎

2026 年 2 月 13 日，Acrotech Biopharma 与大冢制药联合宣布，美国 FDA 正式批准Adquey（difamilast 1%，地法米司特）软膏的新药上市申请，用于2 岁及以上成人与儿童患者的轻中度特应性皮炎局部治疗。这款新型非甾体 PDE4 抑制剂的获批，为美国数百万湿疹患者带来长期、安全的非激素外用新选择。

一、药品核心信息

药品名称：Adquey（通用名：difamilast 1%）

作用机制：新型非甾体局部磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，可全面抑制 PDE4 所有亚型，从源头调控皮肤炎症与瘙痒信号

适用人群：2 岁及以上成人、儿童患者

适应症：** 轻中度特应性皮炎（湿疹）** 局部治疗

用法用量：每日外用 2 次

研发与商业化：由大冢制药发现开发，2021 年起授权 Acrotech 在美国推进上市

二、临床试验与安全性数据

此次 FDA 获批，是基于多项高质量、大样本的 III 期临床试验结果。研究采用随机、对照、双盲设计，以安慰剂赋形剂作为对照，评估 Adquey 软膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性与安全性。

核心结果显示，经过连续 4 周规范治疗，使用 Adquey 的患者在研究者全球评估（IGA） 指标上，治疗成功率显著优于安慰剂组，皮肤干燥、红斑、瘙痒等核心症状均得到明显改善，达到临床预设的主要终点目标。

安全性方面，Adquey 在三项关键试验中表现稳定，整体耐受性良好，适合长期外用。

最常见不良反应（发生率≥1%）：鼻咽炎，发生率约 6%；

少见不良反应（发生率＜1%）：用药部位毛囊炎、接触性皮炎、局部皮疹、传染性软疣等，整体发生率低、症状轻微。

临床数据充分证实，Adquey 在有效控制炎症的同时，具备可靠的安全性，符合儿童与成人长期用药需求

三、特应性皮炎疾病背景

特应性皮炎，即日常所说的湿疹，是全球高发的慢性炎症性皮肤病，以反复发作的瘙痒、干燥、红斑、脱屑、渗出为主要特征。该病多在婴幼儿及儿童期起病，部分患者可持续至成年，严重影响睡眠、学习、工作与心理健康。

目前临床治疗中，激素类药膏仍是主流方案之一，但长期使用存在一定安全性顾虑，患者与医生迫切希望拥有有效、安全、非甾体、可长期使用的外用药物。Adquey 的获批，恰好填补了这一临床空白，为 2 岁以上儿童及成人提供了全新的非激素外用选择，有助于提升特应性皮炎长期规范化管理水平.

四、企业与临床价值

Acrotech Biopharma 为印度 Aurobindo Pharma 子公司，专注创新专利药的全球开发与商业化，以患者为中心推进未被满足的临床需求。大冢制药则是覆盖诊疗、康复与健康管理的综合性医疗企业。Adquey 获批是皮肤科治疗的重要里程碑，填补了长期非激素抗炎止痒方案的空白，企业将尽快把这款新药推向美国市场，惠及更多特应性皮炎患者与家庭。

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参考资料：更新于2026年2月13日，https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-adquey-difamilast-1-ointment-mild-moderate-atopic-dermatitis-6727.html