维迪西妥单抗（爱地希）针对哪种癌症及临床疗效和患者使用经验分析

维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，商品名爱地希®）是一种HER2 靶向抗体‑药物偶联物（ADC），由中国生物医药企业荣昌生物自主研发，是我国首款原创 HER2 ADC 药物。该药将针对人表皮生长因子受体 2（HER2）的单克隆抗体与细胞毒性药物（MMAE）通过可裂解连接子偶联起来，能精准输送细胞毒“炸弹”至肿瘤细胞内，从而杀伤肿瘤，同时减少对正常组织的损伤。其适应证随着临床研究扩展，已从胃癌拓展到泌尿系统肿瘤及乳腺癌等多个领域。

1、主要适应症与靶向机制

维迪西妥单抗最早获批用于 HER2 高表达或过表达的局部晚期/转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，且此前至少经历过二线系统化疗后进展者。该适应症基于 II 期临床数据，显示肿瘤对这种精准靶向药有显著反应。它的作用机制包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和释放 MMAE 破坏肿瘤细胞微管结构，同时由于采用可裂解连接子，药物对 HER2 低表达肿瘤细胞也能发挥“溢出效应（bystander effect）”。

2、胃癌领域的临床疗效

在针对 HER2 过表达或低表达的晚期或转移性胃癌患者中，VD（维迪西妥单抗）作为单药治疗在 II 期临床试验中显示出可观活性。例如，在 2.0 mg/kg 推荐剂量下，对 HER2 高表达患者的客观缓解率（ORR）约 42.9%，中位无进展生存期（PFS）约 5.7 个月；在 HER2 低表达患者中，ORR 也达约 33.3%，PFS 约 5.1 个月。总体疗效明显优于历史对照，且安全性可控。

3、泌尿系统肿瘤的作用与现实世界证据

除了胃癌适应证外，维迪西妥单抗在 HER2 表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC） 中也展示出疗效。多中心 II 期临床数据表明，对至少接受过一线化疗后疾病进展的 HER2 阳性 UC 患者，维迪西妥单抗单药治疗的客观缓解率明显高于历史疗法，并且疗效持续时间具有竞争力。现实世界研究还显示，VD 与免疫检查点抑制剂联合治疗可在尿路上皮癌中达到较高的 ORR 和延长 PFS。重要的 III 期研究（RC48‑C016）更显示 VD 联合 PD‑1 抑制剂与标准化疗相比，PFS 和 OS 均显著改善，ORR 可显著提高至约 76.1%，疾病控制率约 91.4%，并显著降低严重不良事件发生率。

4、乳腺癌及其他肿瘤领域

在 HER2 阳性或 HER2 低表达的乳腺癌患者中，VD 也被探索用于晚期或转移性疾病治疗。早期研究和回顾性数据提示，维迪西妥单抗作为单药或联合免疫治疗在这类患者中同样具有一定疗效，中位 PFS 在 5 个月区间，ORR 约 30% 以上，说明可作为复发/难治性乳腺癌的备选方案。

5、患者使用经验与安全性概况

真实世界和临床试验中，维迪西妥单抗的安全性总体可控。常见副作用包括周围神经病变（如感觉减退）、疲劳、脱发、皮疹及血液学异常（如中性粒细胞减少），与 ADC 类药物的毒性谱一致。多数不良反应可通过剂量调整或对症支持得到缓解。此外，VD 联合免疫治疗时，免疫相关副作用的监测和管理也十分重要，但总体耐受性尚可接受。

6、综合临床意义与患者展望

维迪西妥单抗是我国首个自主研发并成功上市的抗体偶联（ADC）药物，在 HER2 靶向治疗领域具有重要意义。相比传统化疗，其在特定 HER2 表达肿瘤中的 更高缓解率、更长生存获益 及良好安全性，使其成为晚期胃癌及尿路上皮癌患者新的治疗选择。随着全球多个适应症临床证据累积，VD 的未来临床应用范围有望进一步扩大，包括作为一线联合策略或在更多实体瘤分子亚型中发挥作用。

关键词标签：

维迪西妥单抗，Disitamab Vedotin，爱地希，HER2 靶向，胃癌，尿路上皮癌，乳腺癌，临床疗效，用药经验

参考资料：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38940019/