塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra注射剂官方完整说明书详解

塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra是一种针对小细胞肺癌（SCLC）的创新型免疫治疗药物。该药物是由全球生物制药公司AMGEN INC（安进）开发，旨在治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，尤其是那些在铂类化疗期间或之后病情出现进展的患者。以下是该药物的官方说明书内容详解。

一、名称：Imdelltra、Tarlatamab-dlle

Imdelltra是塔拉妥单抗的商品名，而Tarlatamab-dlle是其通用名。该药物的设计是为了解决小细胞肺癌这种癌症类型的治疗难题，它通过双特异性抗体技术发挥作用，具有抗肿瘤的潜力。

二、适应症：

Imdelltra适用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌类型，通常在早期就已扩散，因此对于传统的治疗方法，尤其是化疗和放疗，治疗效果往往有限。Imdelltra的出现为患者提供了新的治疗选择，并且显示出较好的疗效，特别是在耐药的病例中。

三、用法用量：

1、用药须知：

在给药Imdelltra之前，需确保患者充分补充水分。根据临床指征，需在每次给药前评估患者的全血计数、肝酶和胆红素水平。在第1周期治疗前后，根据递增剂量方案使用推荐的合并药物，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重性。Imdelltra应由具备相应医疗支持的专业人员使用，以应对可能出现的严重不良反应，如CRS和神经毒性，特别是免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。治疗期间患者需要进行24小时的监测。

2、用药剂量：

Imdelltra的治疗周期为28天（4周），并采取递增剂量方案，以降低CRS的发生风险。具体方案为：

1）第1周期：第1天使用1mg小剂量，随后在第8天和第15天使用10mg的治疗剂量；

2）第2周期及之后的周期：每个治疗周期的第1天和第15天分别使用10mg治疗剂量。

递增剂量方案后，患者将进入每两周一次的治疗方案，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

3、剂量调整：

不推荐减少Imdelltra的剂量。如果患者在用药后出现严重的不良反应，可能需要暂停或完全停止治疗，具体应根据医生的建议调整治疗方案。

四、不良反应：

根据临床研究，Imdelltra最常见的不良反应包括：细胞因子释放综合征（CRS）；疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛；便秘、贫血、恶心。此外，可能出现一些实验室异常，如淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加等。虽然这些不良反应常见，但它们的发生和严重程度可能会因患者个体差异而有所不同。

五、供应和储存：

Imdelltra是无菌、不含防腐剂的冻干粉，呈白色至微黄色。它有2mg、10mg等规格，需在2°C至8°C冷藏储存，避免冻结，并在避光条件下保存。药物可以在室温下保存24小时，但不得暴露于阳光直射下。

六、作用机制：

Tarlatamab是一种双特异性T细胞结合物，通过结合肿瘤细胞表面特定受体DLL3和T细胞表面受体CD3，激活T细胞的免疫反应，从而增强对肿瘤细胞的攻击。DLL3是一种在小细胞肺癌细胞中高表达的蛋白，它的作用是促进肿瘤细胞的识别和溶解。Tarlatamab通过这一机制，在小细胞肺癌小鼠模型中表现出显著的抗肿瘤活性。

关键词标签：塔拉妥单抗，Tarlatamab，Imdelltra，小细胞肺癌，免疫疗法，癌症治疗，双特异性抗体，细胞因子释放综合征，AMGEN

参考资料：https://www.pi.amgen.com/-/media/Project/Amgen/Repository/pi-amgen-com/Imdelltra/imdelltra_fpi.pdf