恩曲替尼的国内预计上市时间

时间：2025.05.13作者：医学编辑王奕 浏览次数：188

恩曲替尼（Entrectinib）是一款由罗氏公司开发的口服小分子靶向药，主要用于治疗携带NTRK基因融合、ROS1阳性或ALK重排的实体瘤患者，尤其在脑转移控制方面表现出良好疗效。该药物早在2019年就获得美国FDA批准，成为首批以“组织无关”为适应症的精准治疗药物之一。针对肿瘤基因驱动突变的治疗策略近年来受到高度重视，恩曲替尼正是在这一背景下迅速推广至全球多地。

在中国市场，恩曲替尼的引入也有重要进展。罗氏已在中国完成了恩曲替尼胶囊剂型的注册，并取得国家药监局的正式批准，用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）及NTRK融合阳性实体瘤的治疗。根据公开资料，目前恩曲替尼已以商品名“Rozlytrek”在国内正式上市，成为少数进入中国市场的“组织无关”精准治疗药物之一。药品以胶囊形态销售，常见规格包括100mg30粒和200mg90粒包装，便于长期用药管理。

更值得关注的是，恩曲替尼已被纳入中国国家医保目录，这一政策利好大大降低了患者的经济负担，使其不再是高昂的“自费靶向药”，而成为可负担、可持续的治疗选项。符合条件的患者，尤其是经NGS或其他分子检测确认为ROS1或NTRK融合阳性的中晚期肿瘤患者，可在医保政策框架下报销相关费用，大幅提升了临床可及性。

在临床应用方面，医生也更加重视对携带NTRK融合和ROS1重排患者的筛查，这将进一步推动恩曲替尼在肺癌、肉瘤、儿童肿瘤等领域的精准应用。

参考资料：https://www.roche.com/products/rozlytrek

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