喜保宁（氨己烯酸）的使用说明书内容详细解析

药品名称

通用名称：氨己烯酸

英文名称：Vigabatrin

商品名：喜保宁（Sabril）

成分

本品活性成分为氨己烯酸。辅料包括微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、硬脂酸镁等。

适应症

喜保宁主要适用于两类患者：

婴儿痉挛症（West综合征）的一线治疗，通常用于小于两岁的婴幼儿。

对其他药物治疗无效的、伴有复杂部分性发作的成人和儿童癫痫患者，作为辅助治疗药物使用。

用法用量

使用喜保宁时，需根据患者年龄、体重和病情严重程度个体化调整剂量。

成人癫痫患者：推荐起始剂量为每日500mg至1g，分两次服用，之后可根据临床反应，每周增加剂量，每日最大剂量不超过3g。

婴儿痉挛症：推荐起始剂量为每日50mg/kg，分两次服用，可根据病情调整，最大剂量一般不超过150mg/kg/日。

所有剂量应整片服用，可随餐或空腹服用，饮水送服。颗粒剂型则可以溶于少量水中后口服。

禁忌症

已知对氨己烯酸或本品其他成分过敏的患者禁用。

存在严重视野缺损的患者需慎用或禁用。

注意事项

视野缺损风险：喜保宁可引起永久性视野缩小甚至失明，用药前应进行视力基线检查，用药期间需定期监测视野变化。

精神症状：部分患者可能出现抑郁、焦虑、攻击行为等精神异常，需要密切观察，必要时调整治疗。

中枢神经系统抑制：本品可能导致嗜睡、头晕，应避免在服药期间驾驶或操作危险机械。

逐步停药：应在医生指导下逐渐减量停药，避免突然停药导致癫痫发作加重。

肾功能异常：肾功能减退患者需调整剂量，因为氨己烯酸主要经肾脏排泄。

不良反应

常见不良反应包括：

视觉障碍：如周边视力下降、视野收缩。

中枢神经系统反应：如疲劳、头痛、嗜睡、头晕。

精神症状：如抑郁、幻觉、激动、易怒。

消化系统反应：如恶心、呕吐、体重增加。

严重但少见的不良反应包括：严重的视力丧失、严重抑郁或自杀意念，发生时应立即就医处理。

药物相互作用

氨己烯酸与其他中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类药物）合用时，可能增强镇静作用。

本品与其他抗癫痫药物（如苯巴比妥、苯妥英）同时使用时，一般不会有临床显著的药代动力学相互作用，但仍建议在联合治疗时密切观察疗效及不良反应。

药代动力学

氨己烯酸口服吸收良好，血浆峰浓度一般在服药后2小时内达到。生物利用度高，约为60%至80%。本品不经肝脏代谢，主要以原形通过肾脏排泄，半衰期约为5至8小时，但药效持续时间与血浆浓度不完全相关，因为氨己烯酸通过不可逆抑制GABA转氨酶发挥作用。

贮藏

应置于阴凉干燥处保存（建议温度不超过25°C），避免光照。放置在儿童接触不到的地方。

包装规格

喜保宁常见规格有500mg片剂包装，亦有可溶颗粒剂型，每盒数量依不同市场和规格有所不同。

批准文号及上市许可持有人

根据不同国家地区，批准文号有所不同。上市许可持有人通常为赛诺菲公司或其子公司。

其他注意事项

用药期间，建议患者和家属了解视力监测的重要性，确保定期检查。

婴幼儿使用时，应密切监测体重增长、运动发育及癫痫发作频率变化。

若患者在治疗期间出现异常行为改变，应立即通知医生，并评估继续用药的风险与获益。

参考资料：https://www.sabril.net/

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