必妥维/比克恩丙诺片说药物明书概述及长期使用的注意事项

一、通用名称：比克恩丙诺片、Bictegravir Sodium/Emtricitabine/ Tenofovir

Alafenamide Fumarate

商品名称：必妥维、Biktarvy

其他名称：塔菲克比克恩丙诺片、BIC/FTC/TAF

二、适应症：

必妥维/比克恩丙诺片（Bictegravir Sodium/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate）是治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的完整方案，适用于：

1、体重至少14公斤的成人和儿童患者；

2、没有抗逆转录病毒治疗史或；

3、在病毒学抑制（HIV-1 RNA少于50拷贝/mL）的患者中，用稳定的抗逆转录病毒疗法替代目前的抗逆转录病毒疗法，该疗法没有已知或疑似的与比替格拉韦或替诺福韦耐药相关的替代疗法。

三、用法用量：

1、开始时和使用必妥维治疗期间的测试：在开始使用必妥维之前或之时，对患者进行乙肝病毒感染检测。在开始必妥维之前或之时，以及在使用必妥维治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白，以符合临床要求。对于慢性肾脏疾病患者，还应评估血清磷。

2、体重至少25kg的成人和儿童患者的推荐剂量：必妥维是一种三种药物的固定剂量复合产品，包含bitegravir（BIC）、emtricitabine（FTC）和tenofovir alafenamide（TAF）。必妥维的推荐剂量为一片含50毫克BIC、200毫克FTC和25毫克TAF的片剂，每日一次，可与食物一起或不与食物一起口服：

（1）体重至少为25kg、估计肌酐清除率≥30mL/min的成人和儿科患者；或者

（2）接受长期血液透析的病毒学抑制成人，估计肌酐清除率低于15 mL/min。在血液透析日，在完成血液透析治疗后服用每日剂量的必妥维。

3、体重至少14kg至＜25kg的儿科患者的推荐剂量：必妥维的推荐剂量为一片含30mg BIC、120mg FTC和15mg TAF的片剂，每日一次，在以下情况下与或不与食物一起口服：体重至少为14 kg至不到25 kg、估计肌酐清除率≥30mL/min的儿科患者。对于不能吞下整片药片的儿童，只要在大约10分钟内咽下所有部分，就可以将药片分开，分别服用每一部分。

4、孕妇的推荐剂量：必妥维在怀孕个体中的推荐剂量是一片含有50mg BIC、200mg FTC和25mg TAF的片剂，在服用稳定的抗逆转录病毒疗法时受到病毒学抑制(HIV-1 RNA少于50拷贝/mL ),且没有已知的与对必妥维的任何单个成分的耐药性相关的替代物的怀孕个体中，每日一次，与食物一起或不与食物一起口服。在怀孕期间观察到较低的BIKTARVY暴露；因此，应密切监测病毒载量。

5、不推荐用于严重肾功能损害、肝功能损害的患者。

四、不良反应：

必妥维最常见的副作用是头痛、腹泻和恶心（感觉恶心）。

五、供应和储存：

必妥维片剂有瓶装和泡罩包装两种，将瓶子（[50mg/200mg/25mg片剂]、[30mg/120mg/15mg]）储存在30°C（86°F）以下；将泡罩包装（50mg/200mg/25mg片剂）储存在25°C（77°F）的温度下，允许在15-30°C（59-86°F）范围内进行偏移。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=664cb8f0-1f65-441b-b0d9-ba3d798be309#S12.4

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