一、通用名称:司库奇尤单抗
商品名称:Cosentyx、Verxant
全部名称:司库奇尤单抗、Secukinumab、库奇尤单抗、可善挺、苏金单抗
二、适应症:
1、斑块型银屑病:司库奇尤单抗(Secukinumab)适用于治疗6岁及以上的中度至重度斑块型银屑病患者,这些患者需要接受全身治疗或光疗。
2、银屑病关节炎(PsA):司库奇尤单抗适用于治疗2岁及以上患者的活动性银屑病关节炎。
3、强直性脊柱炎(AS):司库奇尤单抗适用于治疗活动期强直性脊柱炎的成年患者。
4、非放射影像轴向脊椎关节炎(nr-axSpA):司库奇尤单抗适用于治疗具有客观炎症体征的活动性非放射影像中轴型脊柱关节炎的成年患者。
5、附着点炎相关关节炎(ERA):司库奇尤单抗适用于治疗4岁及以上患者的活动性附着点炎相关关节炎。
三、用法用量:
1、用药前:在开始服用司库奇尤单抗之前评估病人的结核病感染情况,按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。
2、推荐剂量:
(1)斑块型银屑病:
患有斑块型银屑病的成人的司库奇尤单抗推荐剂量为300mg,在第0、1、2、3和4周以及此后每4周皮下注射。每次300mg的剂量是一次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg。对于一些患者,在第0、1、2、3和4周以及此后每4周皮下注射150mg的剂量是可以接受的。
在6岁及以上患有斑块型银屑病的儿童患者中,推荐的基于体重的剂量在第0、1、2、3和4周以及此后每4周通过皮下注射给药。对于体重<50kg(给药时)的患者推荐剂量为75mg,≥50kg(给药时)的患者推荐剂量为150kg。
(2)银屑病关节炎(PsA):
对于患有PsA并伴有中度至重度斑块型银屑病的成人患者的司库奇尤单抗推荐剂量为300mg,注射剂量与斑块型银屑病的相似。对于其他患有PsA的成年患者,可通过皮下注射给予或不给予负荷剂量的司库奇尤单抗,在第0、1、2、3和4周以及此后每4周的负荷剂量为150mg,无负荷剂量为每4周150mg。如果患者持续有活性PsA,考虑每4周皮下注射300mg的剂量。每次300mg的剂量是一次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg。
在第0、1、2、3和4周以及之后的每4周,通过皮下注射对2岁及以上患有PsA的儿科患者施用推荐的基于体重的剂量。对于≥15kg且<50kg的患者推荐剂量为75mg,对于≥50kg的患者推荐剂量为150mg。可与氨甲喋呤联合或单独使用。
(3)强直性脊柱炎(AS):在第0、1、2、3和4周以及此后每4周的负荷剂量为150mg,无负荷剂量为每4周150mg。如果患者持续出现活性AS,可考虑每4周皮下注射300mg。每次300mg的剂量是一次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg。
(4)非放射影像轴向脊椎关节炎(nr-axSpA):在第0、1、2、3和4周以及此后每4周的负荷剂量为150mg,无负荷剂量为每4周150mg。
(5)附着点炎相关关节炎(ERA):4岁及以上ERA儿童患者的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周以及之后每4周通过皮下注射给药,对于≥15kg且<50kg的患者推荐剂量为75mg,对于≥50kg的患者推荐剂量为150mg。
四、不良反应:
非常常见(超过10%的人经历过)的副作用包括上呼吸道感染,常见的(1%到10%的人经历过)包括口腔疱疹、流鼻涕和腹泻。在临床试验中,出现了罕见的过敏反应、严重感染和一些严重病例炎性肠病其中一些是新的,一些是现有条件的恶化。经上市后体验的不良反应包括皮肤和皮下组织疾病,如湿疹性皮疹(特应性皮炎样皮疹、出汗性湿疹和红皮病)。
五、储存:
将司库奇尤单抗冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下。将产品保存在原纸箱中,避免光照,直到使用时。不要冻结。为避免起泡,请勿摇晃。在室温不超过30°C(86°F)的条件下,最多可储存4天。如果在冰箱外存放超过4天,请丢弃。只能放回冰箱一次,并且必须储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下,直到使用或过期。
六、禁忌:
对secukinumab或司库奇尤单抗中的任何辅料有严重过敏反应的患者禁用司库奇尤单抗。在使用司库奇尤单抗进行治疗的过程中,曾报告过过敏反应病例。
七、作用机制:
司库奇尤单抗是一种人IgG1单克隆抗体,选择性结合白细胞介素-17A (IL-17A)细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。司库奇尤单抗抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
司库奇尤单抗原研药已经在国内上市并且进入乙类医保范围,但国内可以购买此药的患者仅限于符合条件的银屑病、强直性脊柱炎患者,不符合医保报销的患者只能自费进行购买,规格150mg/ML的每盒价格在1000人民币左右。司库奇尤单抗原研药也已经在海外上市,土耳其原研版的规格150mg/ML的每盒价格在1500人民币左右,欧洲版的规格150mg/ML*2支的每盒价格在1万5千人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),国外的原研药与国内的原研药的药物成分基本一致,目前还没有司库奇尤单抗仿制药生产上市。
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