维姆塞替尼(vimseltinib)-ROMVIMZA

药品别名：
ROMVIMZATM capsules/vimseltinib capsules/维姆塞替尼
剂型：
胶囊
规格：
14 mg*8粒、20 mg*8粒、30 mg*8粒
有效期：
24个月
原研药厂：
Deciphera Pharmaceuticals, LLC
产地：
美国
价格：
详询客服
上市版本：
点击查看
服务保障：
100%正品权威医院渠道免费咨询药品完备全球找药

【临床试验】
ROMVIMZA 的疗效在 MOTION （NCT05059262）中进行评估，这是一项 3 期、双盲、多中心、随机（2：1）、安慰剂对照研究，研究对象为手术切除可能导致功能受限恶化或严重并发症的 TGCT 患者。
与安慰剂相比，随机分配到 ROMVIMZA 组的患者的 ORR 改善具有统计学意义。MOTION 的疗效结果总结见表 6。

表 6：MOTION 第 25 周评估的疗效结果

^{NR=未到达;N/A=不适用;AMA=美国医学会;BPI=简要疼痛量表;CI=置信区间;LS=最小二乘法;MMRM=重复测量的混合模型;n=类别中的患者数量;N=样本量;PROMIS-PF=患者报告结果测量信息系统物理功能;SD = 标准差。

1 DOR 结果基于 ORR 分析后额外 6 个月的随访。

2 中位 DOR 是使用 Kaplan-Meier 方法估计的。“+” 表示截至数据截止日期，患者的反应在最后一次评估时正在进行。

3 将主动关节活动度标准化为 AMA 参考标准。

4 根据每个相应终点的 MMRM 估计相对于基线的平均变化。呈现的基线平均值包括所有患者，而不仅仅是在基线和第 25 周有数据的患者。

5 PROMIS-PF 的数据主要基于如上所述的肿瘤位置导致的下肢肢体评估。PROMIS-PF 分数越高表明身体机能越好。

6 最严重疼痛中的 BPI 反应定义为平均 BPI 最严重疼痛 NRS 评分（0-10 NRS）至少提高 30%，第 25 周时麻醉镇痛药的使用量没有增加 30% 或更多。

7 基于分层 Mantel-Haenszel 方法的反应率差异的 95% CI}。
第 25 周时主动关节活动度相对于基线变化的个体患者结果（ROMVIMZA N = 73;安慰剂 N=33）如图 1 所示。

图 1：MOTION中第 25 周时主动关节活动度相对于基线的变化