司拉德帕（seladelpar）

药品别名：
Livdelzi，司拉德帕，Lyvdelzi
剂型：
胶囊
规格：
10mg*30粒
有效期：
48个月
原研药厂：
Gilead Sciences, Inc.
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【功效】
本品的加速批准基于为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照3期试验RESPONSE(NCT04620733)，该试验评估了本品在UDCA应答不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎成年患者中的疗效和安全性。
主要终点：
治疗第12个月时患者的生化应答，其中生化应答定义为ALP低于正常上限值（ULN）的1.67倍、ALP较基线下降大于或等于15%且TB低于或等于正常上限值。
试验结果：
接受本品治疗的患者中有62%达到了主要终点，而安慰剂组的患者这一比例仅为20%。第12个月各组生化反应如下：
本品组中ALP低于正常上限值的1.67倍的患者比例为66%，安慰剂组为26%；
本品组中ALP较起始下降大于或等于15%的患者比例为84%，安慰剂组为32%；
本品组中TB低于或等于正常上限值的患者比例为81%，安慰剂组为77%。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217899s000lbl.pdf

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-12-04

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