【功效】
-特应性皮炎成人患者：
在全球三项关键性随机、双盲、安慰剂对照研究（SOLO1，SOLO2和CHRONOS）中评估了本品单药治疗以及联合外用皮质类固醇的疗效和安全性，共有2119例年龄在18岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）患者参与，中至重度特应性皮炎定义为研究者总体评估（IGA）评分≥3，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16，最低受累及体表面积（BSA）≥10%。入选至这三项研究符合条件的患者既往使用外用药物疗效不足。
主要终点：
自基线至第16周时IGA0或1（“清除”或“几乎清除”）且0-4IGA评分至少下降2分的患者比例、EASI至少改善75%（EASI-75）的患者比例。
试验结果：

-特应性皮炎青少年患者（12-17岁）：

在251例12至17岁中度至重度特应性皮炎（AD）青少年患者开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（AD-1526），对度普利尤单抗单药治疗的疗效及安全性进行评价。中度至重度特应性皮炎定义为AD病变整体评估中研究者总体评估（IGA）评分≥3（严重程度量级为0至4），湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16（范围为0至72），最低受累体表面积（BSA）≥10%。入选本研究的合格患者既往对外用药物疗效不足。

-特应性皮炎儿童患者（6-11岁）：

在367例6-11岁特应性皮炎（定义为IGA评分=4分[0-4分量表]、EASI评分≥21分[0-72 分量表]和最低BSA受累≥15%）儿童受试者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（AD-1652），对度普利尤单抗合用TCS治疗的疗效和安全性进行了评估。入选本研究的合格患者既往对外用药物疗效不足。按基线体重（<30kg；≥30kg）对入组进行分层。

-特应性皮炎儿童患者（6个月-5岁）：

在162例中度至重度AD（定义为IGA评分≥3分（0-4分量表）、EASI评分≥16 分（0-72 分量表）和最低BSA受累≥10）的6个月至5岁儿童受试者中开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（AD-1539），评估了度普利尤单抗联合TCS用于儿童受试者的疗效和安全性，其中125例受试者IGA评分为4分，为重度AD。入选本试验的合格受试者既往使用外用药物疗效不足。按基线体重（≥5至＜15kg和≥15至＜30kg）对入组进行分层。

2、结节性痒疹成人患者

主要和关键次要终点基于2个结局指标：WI-NRS和IGAPN-S。通过WI-NRS评分改善（降低）≥4分的受试者比例、IGAPN-S0或1（相当于0-5个结节）的受试者比例，以及根据上述标准达到WI-NRS和IGAPN-S应答的受试者比例来评估疗效。
WI-NRS 通过0（无瘙痒）至10（最剧烈瘙痒）分的量表评定，要求使用该量表评定过去24小时内最剧烈瘙痒（瘙痒）的强度。结节性痒疹分期研究者总体评估（IGAPN-S）量表，通过使用0（清除）至4（重度）的5分量表测量结节数量。
试验结果：


3、哮喘:
研究主要终点为第20周至24周期间口服糖皮质激素剂量较基线的下降的比例.

在DRI12544 及QUEST研究汇总分析中，接受度普利尤单抗200mg或300mg q2w 的患者中，因哮喘重度急性发作导致的住院和/或急诊数量分别下降了25.5%和 46.9%。

参考链接：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761055s064lbl.pdf