【注意事项】
-超敏反应:
超敏反应,包括过敏反应、血清疾病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、结节性红斑和红斑多形性。如果出现超敏反应,需停止本品使用。
-结膜炎和角膜炎:
建议患者及时告知新发或恶化的眼部症状。考虑根据临床指征和需求,进行眼科检查。
-嗜酸性粒细胞疾病:
警惕血管炎性皮疹、肺部恶化症状和/或神经病变,尤其是在减少口服皮质类固醇时。
-减少皮质类固醇剂量:
在本品启动治疗时,不要突然停止患者全身、局部或吸入皮质类固醇剂量。应逐渐减少皮质类固醇剂量。
-关节痛:
建议患者及时告知新发或恶化的关节症状。如果症状持续或恶化,应考虑风湿病学评估和/或停用本品。
-寄生虫(蠕虫)感染:
在启动本品治疗之前,治疗已有的蠕虫感染。如果患者在接受本品治疗期间发生蠕虫感染且对抗蠕虫治疗无反应,需要停止本品使用直到感染消退。
-疫苗接种:
避免接种活体疫苗。
【禁忌】
对本品活性成份或者其他任何辅料有超敏反应者禁用。
【特殊人群】
-妊娠:
本品在孕妇使用的数据非常有限。本品是重组人IgG4单克隆抗体,已知人IgG 抗体可穿过胎盘屏障,因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时,才可在妊娠期间使用本品。
-哺乳:
尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收,但已知母体IgG存在于母乳中。做出是否停止母乳喂养或停止本品治疗的决定必须考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对母亲的益处。
-生育力:
动物研究未显示生育力受损。
-老年人:
群体药代动力学分析未发现年龄对本品全身暴露有任何具有临床意义的影响。
-儿科用药:
本品用于治疗个月以下儿科患者的特应性皮炎的安全性和有效性尚未确立。
本品用于治疗不足6岁儿科患者的哮喘的安全性和有效性尚未确立。
本品用于治疗不足12岁儿科患者的慢性鼻窦炎伴鼻息肉安全性和有效性尚未确立。
本品用于治疗1岁以下或体重小于15kg的儿科患者的嗜酸性粒细胞性食管炎安全性和有效性尚未确立。
本品用于治疗18岁以下儿科患者的结节性痒疹的安全性和有效性尚未确立。
本品用于治疗18岁以下儿科患者的慢性阻塞性肺疾病安全性和有效性尚未确立。
【药物相互作用】
在使用本品300mg每周治疗一次,共16周的方案治疗特应性皮炎患者的研究中,评估了疫苗的免疫应答。经12周本品给药后,患者接种Tdap疫苗 (T细胞依赖性)和脑膜炎球菌多糖疫苗(T细胞非依赖性),并在4周后评估免疫应答。本品治疗组和安慰剂组患者对破伤风疫苗和脑膜炎球菌多糖疫苗的抗体反应相似。在研究中未观察到非活疫苗和本品之间的不良相互作用。
因此,接受本品治疗的患者可同时接种灭活或非活疫苗。
在一项特应性皮炎患者的临床研究中,评估了本品对CYP底物药代动力学(PK)的影响。该研究收集的数据并未显示本品对CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6 或CYP2C9活性具有临床相关的影响。