阿尼鲁单抗（anifrolumab）

药品别名：
Saphnelo，阿尼弗鲁单抗
剂型：
注射液
规格：
300 mg/2 mL (150 mg/mL)
有效期：
24个月
原研药厂：
AstraZeneca AB
产地：
荷兰
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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【功效】
-主要终点：
本品的疗效是基于使用复合终点评估英格兰狼疮评估组指数（BICLA）和 SLE应答者指数-4（SRI-4）而确定的。
第 52 周的 BICLA 反应定义为：
较基线具有中度或重度活动所有器官的改善：
1）将所有基线 BILAG A 降低到 B/C/D，将基线 BILAG B 降低到 C/D，并且其他器官系统BILAG 没有恶化，定义为≥1 个新 BILAG A 或 ≥2 个新 BILAG B。
2）在SLEDAI-2K 中，没有从基线恶化，其中恶化定义为从基线增加>0 分。
3）患者的狼疮疾病活动没有从基线恶化，其中恶化的定义是PGA 视觉模拟量表（VAS）增加≥0.30 分。
4）不停止治疗。
5）不得使用超出协议允许阈值的限制性药物。
第52周，SRI-4反应定义为在第 52 周与基线相比满足以下每个标准：
1）SLEDAI-2K 较基线减少 ≥4 分。
2）与基线相比，没有新器官系统发生1个及多个 BILAG A 或2个及多个BILAG B。
3）患者的狼疮疾病活动没有从基线恶化，定义为PGA 视觉模拟量表（VAS）增加 ≥0.30 分。
4）不停止治疗。
5）不得使用超出协议允许阈值的限制性药物。

-试验结果：

试验1：

在第52周，本品组54.6%的患者达到BICLA反应，而安慰剂组这一比例为25.8%。本品组62.8%的患者达到SRI-4反应，而安慰剂组这一比例为38.8%。

试验2：

在第52周，本品组47.1%的患者达到BICLA反应，而安慰剂组这一比例为30.2%。本品组49.0%的患者达到SRI-4反应，而安慰剂组这一比例为43.0%。

试验3：

在第52周，本品组47.8%的患者达到BICLA反应，而安慰剂组这一比例为31.5%。本品组55.5%的患者达到SRI-4反应，而安慰剂组这一比例为37.3%。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761123s003lbl.pdf

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-05-22

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