美国FDA对本品的批准基于国际III期，部分随机，双盲，安慰剂对照的为期96周的临床研究BRIGHTE的结果。该研究招募了371名HTE HIV-1感染的多药耐药性患者。
主要终点：
在随机分组中，与安慰剂组相比，本品组受试者的HIV-1 RNA从第1天至第8天平均减少值。
试验结果：
-安慰剂组相比，本品组受试者的HIV-1 RNA从第1天至第8天平均减少值为0.791 Log₁₀ 拷贝/mL，安慰剂组为0.166 Log₁₀ 拷贝/mL。
-在随机分组中，在第8天，接受本品的患者中有65％的患者血液中的病毒载量相对于基线减少>0.5 log₁₀ 拷贝/ml，而46％的患者血液中的病毒载量相对于基线减少>1 log₁₀ 拷贝/ml。接受安慰剂的患者中，相应的数值分别为19％和10％。
-随机队列中接受本品与优化背景疗法（OBT）治疗的患者中，治疗第24周、96周实现病毒学抑制（即HIV-1 RNA＜40拷贝/ml]）的患者比例分别为53%和60%。
-在非随机组中，37％的受试者在第24周和第96周时的HIV-1 RNA <40 拷贝/ mL。


参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/212950s004lbl.pdf