米利珠单抗（mirikizumab）

药品别名：
Omvoh，米利珠单抗，mirikizumab
剂型：
注射液
规格：
小瓶装：300mg/15ml/盒；预充式注射笔：100mg/ml*2支/盒
有效期：
24个月
原研药厂：
Eli Lilly and Company
产地：
美国
价格：
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上市版本：
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服务保障：
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临床试验：

本品有2项随机、双盲、安慰剂对照研究，即UC-1诱导研究和UC-2维持研究。

1、在诱导研究中，1062名患者被随机分配接受本品300mg，静脉输注(n=795) 或安慰剂 (n=267)，分别在第 0、4和8周给药。
主要终点：
第12周的临床缓解（定义为大便频率）分项评分 = 0或1，直肠出血分项评分 = 0，集中读取内窥镜分项评分 = 0或1 [不包括脆碎度]）
试验结果：
与安慰剂相比，接受本品治疗的患者达到临床缓解的比例显着更高为24%，而安慰剂组为15%（治疗差异为 10%；P <.001）。
2、在维持研究中，506名患者在第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分较基线下降 ≥2 分，下降 ≥30%，且直肠出血子评分较基线下降 ≥1 分）基线或直肠出血子评分为0或1）被随机分配接受本品 (n=337) 或安慰剂 (n=169) SC，每4周接受一次皮下注射，持续40周，总共治疗52周。
主要终点：
第40周时的临床缓解。
试验结果：
治疗第40周时，与接受安慰剂相比，接受本品治疗的患者达到临床缓解为51%，安慰剂组为27%（治疗差异为 22% [95% CI, 14-31]；P <.001）

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761279s000lbl.pdf

作者：药得医学编辑团队

医学审核：药得医学审核团队

发布日期：2024-01-26

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