【临床试验简介】

本品进行了两项双盲、安慰剂对照、多国、为期 24 周的研究（研究 1 和研究 2）。在这两项研究中，有效性的主要衡量标准是每天无麻烦性运动障碍的总“ON”时间相对于基线的变化（即，无运动障碍的“ON”时间加上无麻烦性运动障碍的“ON”时间），基于 18 小时患者在每次预定就诊前至少 3 天完成的日记。次要终点包括日记期间的“关闭”时间和均匀帕金森病的减少。

• 在研究 1 中，患者 (n=645) 被平均随机化接受 Xadago 50 mg/天（n=217 名患者）、Xadago 100 mg/天（n=216 名患者）或安慰剂（n=212 名患者）治疗，和至少有一项“开启”时间的基线后评估。除左旋多巴/脱羧酶抑制剂外，服用稳定剂量其他类别 PD 药物的患者百分比为：多巴胺激动剂 (61%)、COMT 抑制剂 (24%)、抗胆碱能药 (37%) 和金刚烷胺 (14%) . 禁止使用 MAO 抑制剂。左旋多巴的平均每日剂量为 630 毫克。帕金森病的平均病程约为 8 年。
• 在研究 2 中，患者(n=549)被随机化至用 Xadago 100 mg 每天(n=274 患者)或安慰剂(n=275 患者)治疗共长达 24 周。除左旋多巴/脱羧酶抑制剂外，服用稳定剂量其他类别 PD 药物的患者百分比为：多巴胺激动剂 (74%)、COMT 抑制剂 (18%)、抗胆碱能药 (17%) 和金刚烷胺 (30%) . 禁止使用 MAO 抑制剂。左旋多巴的平均每日剂量为 777 毫克。帕金森病的平均病程约为 9 年。

【临床试验效果】

数据来源：https://www.drugs.com/pro/xadago.html