【功效】
本品用于治疗重度抑郁症的疗效，在两项安慰剂对照试验中得到证实。试验对象为符合 DSM-IV 重度抑郁诊断标准的成人门诊患者（18～70 岁），试验时长分别为 6 周和 8 周。两项研究中，患者均被随机分组，接受双盲的本品或安慰剂治疗。
这项 6 周试验（样本量 N=176）显示：在 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分上，本品 6 mg/24h 疗效显著优于安慰剂（见表 7 研究 1）。
在一项 8 周剂量滴定试验中，纳入 265 名抑郁患者，起始剂量为 6 mg/24h（本品或安慰剂），可根据临床应答情况上调至 9 mg/24h 或 12 mg/24h。该研究主要终点采用 28 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分，结果显示用药组相比安慰剂组症状显著改善。


在另一项试验（研究 3）中，共纳入 322 名符合 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准的患者。这些患者在为期 10 周的开放标签初始治疗阶段，使用 EMSAM 6 mg/24h，平均约 25 天后达到治疗应答；随后进入双盲阶段，随机分为两组：继续使用同剂量 EMSAM（N=159）或换用安慰剂（N=163），用于观察抑郁复发情况。
到双盲阶段第 12 周时，EMSAM 组约 52%、安慰剂组约 52% 的患者已经终止试验。
开放标签阶段的应答定义：在开放治疗第 8 周或第 9 周，以及第 10 周，17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）总分低于 10 分。
双盲阶段的复发定义需同时满足以下条件：
(1) 17 项 HAM-D 评分≥14 分；
(2) CGI-S（临床总体印象 - 严重程度量表）评分≥3 分（相比双盲阶段基线至少升高 2 分）；
(3) 在至少间隔 11 天的两次连续随访中，均符合 DSM-IV 重度抑郁症诊断标准。
双盲阶段结果显示：持续使用本品治疗的患者，至抑郁复发的时间显著更长


参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021336s005s010,021708s000lbl.pdf