【注意事项】
-药物诱导的肝损伤和肝功能衰竭:
在接受本品治疗的患者中观察到转氨酶升高。已发生严重和可能致命的药物性肝损伤和肝衰竭。本品治疗开始前和整个期间,评估所以患者的肝功能检查(ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素)。如果患者肝功能指标显著升高或出现肝损伤体征和症状时,应中断本品治疗。本品禁止用于重度肝损伤患者(Child-Pugh C 级)。本品不推荐用于中度肝功能损害患者(Child-Pugh B 级)。
-超敏反应:
本品药物上市后,已报道过敏反应,包括超敏反应。在本品治疗期间,如果发生严重的超敏反应体征或症状,立即停止治疗并及时医治。
-停用或中断本品引起的不良反应:
对于已出现停用或中断本品引起的不良反应的患者,应考虑临床益处和风险。如果使用 本品,请密切监测不良反应。
-与CYP3A诱导剂联用降低本品药效:
与强效和中效CYP3A诱导剂同时使用时,本品暴露减少,这可能降低本品疗效。因此,不推荐联合用药。
-与CYP3A 抑制剂合用的不良反应:
与强效或中效CYP3A 抑制剂合用增加暴露,这可能会增加本品相关不良反应的风险。因此,联合用药时,需减少本品剂量。
-白内障:
接受本品治疗期间,18岁及以下患者已报道非先天性晶状体混浊/白内障。接受本品治疗的儿科患者,推荐进行基线和随访眼科检查。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-妊娠:
无相关数据
-哺乳期:
无相关数据
-儿科患者:
本品用于6岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未建立。
-老年人:
本品临床中65岁以上老年人数据不足以确定与年轻患者临床反应不同。
-肾损伤:
轻度和中度肾损伤患者无需剂量调整。
本品用于重度肾损伤或肾病末期患者,仅推荐用于哪些临床收益大于风险的患者。
-肝损伤:
本品禁用于重度肝损伤患者。
本品用于中度肝损伤患者,仅推荐用于哪些临床收益大于风险的患者。
本品用于轻度肝损伤患者,无需剂量调整。
【药物相互作用】
-强效或中效CYP3A 诱导剂:
不推荐共同使用。
-强效或中效CYP3A 抑制剂:
共同给药时,需减少本品剂量,并避免含有葡萄柚的食物或饮料。