【注意事项】
-超敏反应:
已发生超敏反应如血管性水肿病例。如果临床上发生显着的超敏反应,需停药
-感染:
本品可能会增加感染的风险。避免用于感染发生或严重感染的患者。如果发生严重感染,停药直至感染痊愈
-结核病:
在开始用本品治疗之前,需评估患者结核病情况
-恶性肿瘤:
在进行本品临床试验中,观察到包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤发生
-横纹肌溶解和升高的CPK
-实验室化验结果异常:
需要定期评估患者血清甘油三酯;针对已知或怀疑患有肝病的患者,需评估患者基线和治疗期间的肝酶。
-免疫:
避免与活体疫苗一起使用。
-与JAK 抑制有关的潜在风险:
不知道 TYK2抑制剂是否可能与已知或潜在的JAK 抑制不良反应有关。与接受TNF治疗的类风湿性关节炎 (RA)患者相比,接受JAK 抑制剂治疗的患者有更高的全因死亡率,包括心血管猝死、主要不良心血管事件、全身血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和观察到恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。
本品未获批准用于类风湿性关节炎 (RA)。
【禁忌】
已知对本品或任何赋形剂有超敏反应者,禁用本品。
【特殊人群】
-妊娠:
妊娠期间使用本品的病例报告中的可用数据不足以评价重大出生缺陷、流产或不良妊娠或分娩结局的药物相关风险。 。
-哺乳期:
尚无人乳中存在本品、对母乳喂养婴儿的影响及对乳汁分泌影响的
数据。在大鼠乳汁中检出了本品。如果某一药物可分泌至动物乳汁中,则该药物很可能也分泌至人乳汁中。在考虑母乳喂养对婴儿发育和健康益处的同时,应综合考虑母亲对本品的临床需求,以及本品或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
-儿童用药:
本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年人:
在本品治疗0至16周期间,老年人总体严重不良反应发生率高于年轻患者。在≥65岁患者和年轻成人患者中,未观察到本品有效性存在总体差异。
-肾损伤患者:
对于轻度、中度或重度肾损伤,或接受透析的终末期肾病(ESRD)患者,无需进行剂量调整。
-肝损伤患者:
轻度或中度肝损伤患者,无需剂量调整。重度肝损伤患者,不推荐使用本品。
【药物相互作用】
无