度维利塞胶囊/度恩西布/Duvelisib Capsules/ COPIKTRA/度维利塞/Duvelisib
胶囊
15mg; 25mg
60 个月(25mg );24 个月(15mg )
Catalent CTS, LLC
美国
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【注意事项】
• 肝毒性:监测肝功能。
• 中性粒细胞减少症:监测血液计数。
• 胚胎-胎儿毒性:本品会对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性对胎儿有潜在风险,并采取有效的避孕措施。
【禁忌】
对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。
【特殊人群】
妊娠期:基于动物试验结果及其作用机制,孕妇服用度维利塞胶囊时有可能对胎儿造成伤害。
哺乳期:建议哺乳期妇女在服用度维利塞胶囊期间和末次用药后至少 1 个月内暂停母乳喂养。
儿童:尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。
老年患者:老年患者无需进行剂量调整【
肝功能损伤:肝功能损伤(Child Pugh 分级 A、B、C 级)对度维利塞胶囊的暴露量无具有临床意义的影响,肝功能损害患者无需调整剂量。
肾功能损伤:轻、 中度肾功能不全(30~90 mL / min)的受试者使用本品首次给药无需剂量调整。目前尚无重度和终末期肾功能不全(有或无透析)患者接受本品治疗的研究数据,这些患者应慎用。
【药物相互作用】
• CYP3A4 抑制剂:与强效 CYP3A4 抑制剂共同给药时,将本品剂量减少至 15 mg,每日两次。
• 强CYP3A4 诱导剂:避免共同给药。
• 中度CYP3A4 诱导剂:避免共同给药。 如果无法避免共同给药,请增加本品的剂量。
• CYP3A4 底物:当 COPIKTRA 与敏感 CYP3A 底物共同给药时,监测毒性症状。
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