美法仑氟灭乙酯/美法仑-氟苯酰胺/美法仑
注射粉剂
20mg/瓶
18个月
ONCOPEPTIDES AB
美国
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【注意事项】
*血小板减少症:在基线检查时,治疗期间和在临床需要时监测血小板计数。血小板的恢复可能需要剂量延迟或剂量减少。
*中性粒细胞减少症:在基线检查时、治疗期间和临床需要时监测中性粒细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。为了恢复中性粒细胞,可能需要剂量延迟或剂量减少。
*贫血:在基线检查时、治疗期间和临床指示时监测红细胞计数。
*感染:监测感染的迹象/症状并及时治疗。
*剂量高于推荐剂量的PEPAXTO会增加死亡率:剂量超过推荐剂量的PEPAXTO可能与死亡率有关。
*继发性恶性肿瘤:长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展。
*胎儿毒性:可引起胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕措施。
【禁忌】
美法仑-氟苯酰胺或美法仑严重过敏反应史者。
【特殊人群】
妊娠期:根据其作用机制,给孕妇服用本品可能会造成胎儿伤害。
哺乳期:建议女性在接受本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
儿童:尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。
老年患者:在157名接受本品治疗的RRMM患者中,50%为65岁及以上,16%为75岁及以上。在这些患者和年轻患者之间,未观察到总体安全性差异。本品对RRMM患者的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者,以确定他们的反应是否与年轻成人患者不同。
肾损伤:对于使用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)为45至89 mL/min的患者,不建议调整本品的剂量。在CLcr为15至44mL/min的患者中,尚未对本品进行研究。
【药物相互作用】
无相关信息
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