比克替拉韦/来那卡帕韦复合片（bictegravir and lenacapavir）---Bixlenvo

【注意事项】
-药物相互作用所致不良反应或病毒学应答丧失的风险：
将本品与某些其他药物合并使用时，可能发生已知或潜在的显著药物相互作用，其中一些可能导致：
- 本品治疗效应的丧失，以及可能发生的耐药。
- 合并用药暴露量增加而可能导致的具有临床意义的显著不良反应。
关于预防或处理这些可能及已知显著药物相互作用的措施（包括剂量建议）。在 本品治疗前及治疗期间，应评估药物相互作用的可能性；治疗期间应复核患者的合并用药；并监测与合并用药相关的不良反应。

【禁忌】
禁止将本品与以下药物合并使用：
- 多非利特（dofetilide）—— 可能使其血浆浓度升高，并引发相关的严重和 / 或危及生命的不良事件；
- 强效CYP3A 诱导剂—— 可降低BIC和LEN的血浆浓度，可能导致治疗效果丧失并对本品产生耐药。

【特殊人群】
-妊娠：
来自观察性研究及抗逆转录病毒妊娠登记处（APR）的现有数据，尚未确立妊娠期间使用BIC与重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局之间存在药物相关风险。
-哺乳期：
比克替拉韦（Bictegravir）：
已发表文献中的数据显示，BIC 可进入人乳。目前尚无关于 BIC 对母乳喂养婴儿影响的数据。尚无关于 BIC 对乳汁分泌影响的数据。
来那卡帕韦（Lenacapavir）：
LEN 可进入人乳。在接受注射用 LEN 治疗期间怀孕并哺乳的个体所喂养的婴儿中，检出了极低水平的 LEN。尚未观察到 LEN 对母乳喂养婴儿的不良影响。LEN 是否影响乳汁分泌量尚不明确。
-儿科用药：
本品在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。
-老年用药：
临床研究共纳入 159 例（21%）65 岁及以上接受本品治疗的受试者。在这些研究的 本品治疗患者中，148 例（93%）年龄为 65～74 岁，11 例（7%）为 75～84 岁。在 65 岁及以上受试者与 65 岁以下成人受试者之间，未观察到安全性或有效性方面的总体差异；其他已报告的临床经验亦未发现老年患者与年轻患者之间的应答差异，但不能排除部分老年个体敏感性更高（对药物更为敏感）的可能性。
-肾功能损伤：
对于轻度、中度或重度肾功能损害（估算肌酐清除率 ≥ 15 mL/分）的患者，不建议调整本品剂量。本品尚未在终末期肾病（ESRD；估算肌酐清除率 < 15 mL/分）患者中开展研究。
-肝功能损伤：
对于轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝功能损害患者，不建议调整本品剂量。本品尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者中开展研究。

【药物相互作用】
-由于本品为完整治疗方案，不建议与其他用于治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒药物合并使用。
-本品与其他药物相互作用：