【注意事项】
-QT 间期延长:
本品可延长 QTc 间期(见临床药理学 12.2)。QT 间期延长程度随 EGATEN 疗程延长而加重。
本品与 CYP1A2 抑制剂合用,或用于肝功能不全患者,可能导致三氯苯达唑及其代谢物暴露量升高,进而增加 QT 间期延长风险。
以下患者需监测心电图:
-有 QT 间期延长病史或长 QT 间期相关症状病史
-电解质紊乱(如低钾血症)
-正在服用已知可延长 QT 间期药物
-正在使用 CYP1A2 抑制剂
-肝功能不全
若本品治疗期间出现心律失常体征,立即停药并监测心电图。
【禁忌】
对三氯苯达唑、其他苯并咪唑类衍生物或本品中任何辅料过敏者禁用。
【特殊人群】
-孕妇:
尚无孕妇使用本品的可用数据,无法评估药物相关重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险。
-哺乳期:
尚无三氯苯达唑是否进入人乳、对母乳喂养婴儿的影响、对泌乳量影响的数据。
-儿童用药:
6 岁以下儿科患者的安全性与有效性尚未确立。
-老年用药:
本品临床研究未纳入足够数量 65 岁及以上患者,无法确定老年人反应是否与年轻患者不同。
-肾功能不全者:
本品尚未在肾功能不全患者中研究。
-肝功能不全:
本品尚未在肝功能不全患者中研。
【药物相互作用】
-CYP2C19 底物:
若合用期间 CYP2C19 底物血药浓度升高,应在本品治疗结束后复查其血药浓度。