【注意事项】
-肝功能检查指标升高:
用药前获取基线肝功能检查结果(丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶 [AST]、总胆红素 [TB]、直接胆红素 [DB]、碱性磷酸酶 [ALP]),治疗期间按标准临床规范监测指标水平。若出现新的肝功能指标升高,需更频繁监测 ALT、AST、TB、DB 及 ALP;若指标持续升高,停用利纳伏伊。
-腹泻:
可能发生腹泻,建议患者监测脱水症状。若腹泻持续,可能需要暂停或停用治疗。
-脂溶性维生素(FSV)缺乏:
用药前获取基线水平并在治疗期间监测,若发现缺乏,及时补充脂溶性维生素。若补充后缺乏症状仍持续或加重,考虑永久停药。
-出血:
若发生出血,暂停利纳伏伊治疗,优化脂溶性维生素缺乏的治疗方案,待患者临床情况稳定后,可考虑重启用药。
-骨折:
回肠胆汁酸转运体抑制剂与骨折相关,需监测骨骼健康并确保脂溶性维生素水平充足。
【禁忌】
无
【特殊人群】
-肝功能不全患者:
一项药代动力学研究显示,中度肝功能不全(Child-Pugh B 级)患者的 AUC₀-∞和 Cmax 均值分别为匹配健康受试者的 13 倍和 9.4 倍,该升高的临床意义未知;尚未在重度肝功能不全(Child-Pugh C 级)患者中评估本品的药代动力学。
【药物相互作用】
-胆汁酸结合树脂对利奈西巴特的影响:
体外研究显示,考来烯胺和考来维仑可结合 78%~95% 的利奈西巴特,可能抑制本品对回肠胆汁酸转运体的作用。
-利奈西巴特对熊去氧胆酸(UDCA)的影响:
一项剂量探索研究中,成人原发性胆汁性胆管炎患者接受安慰剂或 20mg 每日一次(为推荐剂量的 0.25 倍)至 90mg 每日两次(为推荐剂量的 2.25 倍)的本品治疗 12 周。结果显示,熊去氧胆酸与本品合用对熊去氧胆酸的血浆浓度无影响,但治疗 12 周时,熊去氧胆酸结合物甘氨熊去氧胆酸和牛磺熊去氧胆酸的浓度降低;与安慰剂合用时相比,熊去氧胆酸与本品合用者的甘氨熊去氧胆酸和牛磺熊去氧胆酸浓度分别降低 69% 和 90%,但 12 周治疗期间,碱性磷酸酶水平无临床意义的升高。