【注意事项】
-本品可能增加感染风险:
活动性感染患者应延迟给药,直至感染完全消退。治疗期间需监测感染症状,若发生严重感染,应给予适当治疗并考虑暂停本品。
-潜伏病毒感染:
可能增加带状疱疹等潜伏病毒激活风险,研究中曾出现 EB 病毒感染相关严重不良反应(含 1 例致命病例)。
-免疫接种:
治疗期间不建议接种活疫苗,开始治疗前应评估适龄疫苗接种需求。
-过敏反应:
临床试验中观察到血管性水肿、过敏反应、皮疹、荨麻疹、湿疹等过敏反应,多发生在给药后 1 小时至 2 周。输注期间及输注后 30 分钟需监测患者,若出现过敏反应,应立即停止输注并给予适当支持治疗。
-输注相关反应:
临床试验中观察到头痛、流感样症状、皮疹、恶心、疲劳、头晕、寒战、红斑等输注相关反应,多发生在给药后 1 小时至 2 天。
-严重反应:
立即停止输注并给予相应治疗,需权衡再次给药的风险与获益。
-轻至中度反应:
可在密切临床监测下重新给药,减慢输注速度并考虑预处理。
【禁忌】
对本品或本品中任何辅料有严重过敏反应史的患者禁用(反应包括过敏反应和血管性水肿)。
【特殊人群】
-哺乳期:
妊娠期使用数据有限,动物实验显示高剂量可能导致胎盘缺血和胎儿丢失。胎儿可能出现被动免疫降低,出生后需监测感染风险,疫苗效果可能受影响。
-哺乳期:
有限数据显示本品可分泌至人初乳和母乳中,对母乳喂养婴儿的影响尚不明确。需权衡母乳喂养的获益与母亲的治疗需求及潜在风险。
-儿科用药:
12 岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。12 岁及以上儿科患者的安全性和有效性已确立。
-老年人用药:
65 岁及以上患者纳入数量不足,无法确定其疗效是否与年轻成人存在差异。
【药物相互作用】
需密切监测结合人新生儿 Fc 受体的药物的疗效是否降低。若长期联合使用此类药物对患者治疗至关重要,则需考虑停用本品并采用替代疗法。