【适应症】
本品是一种 CMV DNA 终止酶复合物抑制剂，适用于：
1、异基因造血干细胞移植（HSCT）术后CMV感染的预防：
接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者和6个月及以上且体重至少6kg儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
2、肾移植术后CMV感染的预防：
接受高危肾脏移植（供体 CMV 血清阳性/受者CMV 血清阴性 [D+/R-]）的成人受者和12 岁及以上且体重至少40kg的儿童受者预防巨细胞病毒病。

【推荐剂量】
1、接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人受者和12岁及以上且体重至少30kg儿童受者；或接受肾脏移植的成人受者和12岁及以上且体重至少40kg儿童受者：
-HSCT移植术后：
每次480mg，口服，每日1次，术后当天或不晚于术后28天开始服用本品，且持续服用至移植后100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的风险，持续服用至移植后200天。
-肾脏移植术后：
每次480mg，口服，每日1次，术后当天或不晚于术后7天开始服用本品，且持续服用至移植后200天。
2、年龄6个月以上至12岁以下且体重至少30kg的HSCT移植受者：
剂量基于患者体重计算（见下），口服，每日1次，持续服用至移植后100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的风险，持续服用至移植后200天。
-体重30kg及以上：
每次480mg，每日1次，口服
-体重15kg至30kg以下：
每次240mg，每日1次，口服
-体重7.5kg至15kg以下：
不推荐服用本品片剂，推荐服用口服颗粒
-体重6kg至7.5kg以下：
不推荐服用本品片剂，推荐服用口服颗粒

【不良反应】
-成人HSCT患者：
最常见的不良反应（≥10% ）：恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
-成人肾移植患者：
最常见的不良反应（≥10% ）腹泻。
-儿科患者：
儿科患者的不良反应与成人患者相似。

【药理作用】
本品对巨细胞病毒CMV DNA末端酶复合物pUL51、pUL56和pUL89（病毒复制所必需的一种末端酶复合物）具有抑制作用。生化表征和电子显微镜显示，本品影响适当单位长度基因组的形成并干扰病毒粒子成熟。耐药性病毒基因型表征证实本品的靶点为CMV DNA末端酶复合物。

【贮藏】
保存在20°C - 25°C温度下，避免潮湿，允许在15°C - 30°C温度范围内波动。




参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/209939Orig1s013,%20s016;%20209940Orig1s012,%20016lbl.pdf