日本原研阿那莫林（Anamorelin）完整药品说明书查阅

一、基础信息

通用名：盐酸阿那莫林（Anamorelin Hydrochloride）

研发生产：日本小野药品工业株式会社，2021 年 4 月日本上市，属于生长激素促分泌素受体激动剂、处方专用药。

规格：50mg/薄膜包衣浅黄片剂；包装100片（10片×10板）；室温避光保存。

成分：每片含盐酸阿那莫林 50mg，辅料含结晶纤维素、硬脂酸镁、黄色三氧化二铁等。

二、适应症

阿那莫林（Anamorelin）用于不可切除进展/复发非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、结直肠癌引发的癌症恶液质，需同时满足：

-常规营养支持疗效不足；

-6 个月内体重下降≥5%、伴食欲减退；

-合并疲劳乏力、全身肌力下降、炎症 / 贫血 / 低白蛋白指标异常中至少 2 项；

-禁用人群：消化道梗阻、进食吸收障碍患者。

三、用法用量

成人标准剂量：每日 1 次空腹口服，单次 100mg（2 片）。

关键用药要求：服药后 1 小时禁止进食；用药 3 周食欲、体重无改善需停药；临床最长安全用药周期仅 12 周，需定期评估是否继续给药。

四、禁忌人群

对本品任一成分过敏者；

充血性心衰、心梗、心绞痛、重度房室传导阻滞等心脏传导疾病患者；

Child-Pugh B/C 级中重度肝功能损伤者；

联用克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、考比司他等 CYP3A4 强抑制剂患者。

五、重要安全警示

心脏毒性：本品具备钠通道抑制作用，易延长 PR/QRS/QT 间期，用药前、用药第 1 周、每 3 周复查心电图、血压、电解质；出现二度及以上房室阻滞、严重心动过缓需立即停药。

血糖异常：可升高血糖，糖尿病患者全程监测血糖，必要时调整降糖药。

肝损伤：定期检测 ALT/AST/γ-GTP，出现肝功能指标显著升高及时停药。

特殊人群：老年人生理机能衰退需减量监护；孕妇仅获益远大于风险时使用；哺乳期建议停止哺乳；无儿童临床数据，不推荐儿童使用。

六、药物相互作用

严禁联用 CYP3A4 强抑制剂，会大幅升高血药浓度，加重心脏副作用；谨慎联用 β 受体阻滞剂、抗心律失常药、蒽环类化疗药、QT 延长类精神药物，叠加心脏毒性；利福平、圣约翰草等 CYP3A4 诱导剂、西柚汁会降低药效，需避免同用。

七、不良反应

1、严重不良反应（需立即停药）

传导系统抑制：房室传导阻滞、心动过缓、低血压、室性心律失常；

高血糖 / 糖尿病恶化：多饮、多尿；

肝功能损伤：转氨酶、胆红素升高。

2、常见轻度不良反应

恶心、腹泻、腹胀、皮疹、乏力、水肿、血脂异常、头痛、味觉异常等，多为轻中度，对症处理可缓解。

八、药理作用

本品激动 Ghrelin 受体 GHS-R1a，促进生长激素分泌，上调食欲、增加肌肉量，改善肿瘤患者恶液质消瘦、肌无力症状。

九、临床疗效

日本 Ⅲ 期临床证实，本品较安慰剂可提升去脂体重，改善食欲与躯体乏力；41% 患者出现轻度不良反应，仅 1.2% 因心脏相关不良事件永久停药，整体耐受性可控。

十、使用注意

药片需剥离铝塑板后服用，严禁整板吞服，避免食道穿孔风险；本品仅限具备癌症恶液质诊疗资质医师开具处方，用药前完整告知患者获益与风险。

关键词标签：盐酸阿那莫林 小野制药 癌症恶液质 Anamorelin 肿瘤消瘦 日本原研药

参考资料：https://www.ono-pharma.com/en/news/20210421.html