利生奇珠单抗（Risankizumab）说明书内容适应症用法及注意事项解读

一、适应症

利生奇珠单抗（Risankizumab，Skyrizi）在国内获批适应症包括：

1. 中重度斑块状银屑病（适合系统治疗或光疗的成人患者）。

2. 活动性银屑病关节炎。

3. 中度至重度活动性克罗恩病。

国内已上市并进医保，但具体价格未知。海外欧版约三万多人民币，无仿制药。

二、用法用量

- 银屑病：初始剂量150mg（皮下注射），第4周再次注射150mg，之后每12周一次150mg。每次注射在腹部、大腿或上臂轮换部位。

- 银屑病关节炎：同银屑病方案。

- 克罗恩病：诱导期600mg静脉输注（第0、4、8周），维持期360mg皮下注射每8周一次。

注射前需从冰箱取出室温放置30分钟，不可摇晃。错过剂量应尽快补打，并调整后续注射时间。

三、禁忌症

1. 对利生奇珠单抗或其任何辅料过敏者。

2. 活动性结核病（需完成治疗后方可用药）。

3. 严重活动性感染（如败血症、肺炎）。

4. 活动性乙肝（HBsAg阳性或HBV DNA阳性）。

四、注意事项

1. 感染风险：IL-23抑制剂可增加感染风险，尤其是呼吸道感染。治疗前需筛查结核（T-SPOT或PPD），潜伏结核需预防性治疗4周。治疗期间出现发热、咳嗽应立即就医。

2. 疫苗接种：避免使用活疫苗（如麻腮风、水痘）。灭活疫苗可正常接种。建议用药前完成肺炎球菌、流感、新冠疫苗接种。

3. 恶性肿瘤：临床试验中未观察到恶性肿瘤风险显著增加，但长期数据不足。有恶性肿瘤病史者需个体化评估。

4. 炎症性肠病：银屑病患者若合并克罗恩病，利生奇珠单抗可同时治疗两者，但需注意监测肠外表现。

五、不良反应

常见（≥5%）：上呼吸道感染（12%）、头痛（7%）、疲劳（6%）、注射部位反应（红斑、疼痛，约4%）。严重不良反应：严重感染（1%）、过敏性休克（罕见）。没有观察到肝毒性或血细胞减少风险升高。

六、药物相互作用

利生奇珠单抗不通过CYP450酶代谢，与口服药物无相互作用。联合甲氨蝶呤、环孢素、糖皮质激素时无需调整剂量。

七、特殊人群

- 老年人（≥65岁）：无需调整剂量，但感染风险可能略增。

- 肝肾功能不全：未研究，但药物代谢不依赖肝肾功能，推测无需调整。

- 妊娠：动物实验未见致畸性，但人类数据有限。仅在获益大于风险时使用。哺乳期：可能进入乳汁，但量极少，权衡利弊。

八、贮藏与处理

未开封的预充式注射器需冷藏（2-8°C），不可冷冻。避光保存。取出后需在14天内使用（可室温下≤25°C）。过期或剩余药物应交由医院回收。

九、患者教育

患者应学习自我注射技术，首次注射在医护人员指导下进行。记录每次注射日期。若出现感染迹象（发热、寒战、咳脓痰），及时联系医生。治疗期间定期评估银屑病皮损面积（PASI评分）和关节症状。

十、总结

利生奇珠单抗是一种高效、便利的IL-23抑制剂，每12周一次的给药频率优于其他生物制剂。国内已进医保，患者自付费用相对较低。严格遵循说明书适应症和禁忌症，可长期安全使用。

关键词标签：利生奇珠单抗 Risankizumab 说明书 适应症 用法 注意事项 银屑病

参考资料链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761105s000lbl.pdf