中国NMPA批准艾曲莫德/伊曲莫德（Etrasimod）-VELSIPITY用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎

2026年2月6日，生物制药公司Everest Medicines宣布，中国国家医药产品管理局（NMPA）已批准精氨酸艾曲莫德片/伊曲莫德（Etrasimod）-VELSIPITY用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎（UC）的成年患者，特别是对于那些对常规治疗或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受的患者。

作为一种下一代选择性S1P受体调节剂，VELSIPITY通过每日一次口服的治疗方案，为中度至重度活动期溃疡性结肠炎患者提供了快速起效、持久缓解以及粘膜愈合的潜力。

一、艾曲莫德批准的背景与意义

1、**溃疡性结肠炎（UC）**是一种慢性、复发性的炎症性肠病，常伴有腹痛、腹泻、粘液血便等症状。随着中国UC发病率的上升，尤其是年轻化趋势，UC已成为重大公共卫生问题。对于中度至重度活动期UC患者，目前的治疗方法存在疗效有限、复发率高等问题。尽管生物制剂和小分子药物可供选择，但未满足的临床需求仍然存在。

2、艾曲莫德作为下一代S1P受体调节剂，通过调节免疫反应和抑制炎症，具有较强的粘膜愈合作用，并能有效提高治疗的持续性。它的口服给药方式便于患者长期管理，相较于传统治疗方式，艾曲莫德提供了一种便捷、安全的选择。

二、临床试验与疗效数据支持

1、ENLIGHT UC研究

ENLIGHT UC研究是亚洲最大的中度至重度活动期UC的3期临床试验，涉及340名符合条件的受试者，评估了艾曲莫德与安慰剂的治疗效果。在12周的诱导期和40周的维持期内，艾曲莫德在所有主要和次要疗效终点上均表现出统计学和临床意义的改善。临床缓解率在维持期达到了48.1%，深层粘膜愈合率为51.9%，显示了艾曲莫德对粘膜修复的强大作用。

2、ELEVATE UC研究

ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是全球范围内的随机、双盲、安慰剂对照的关键研究，进一步验证了艾曲莫德的疗效。研究表明，艾曲莫德在维持期能够显著延长患者的临床缓解期，并提高粘膜愈合率。

3、安全性分析

艾曲莫德的安全性与先前研究一致，没有出现新的安全性信号。常见副作用包括头痛、腹泻、上呼吸道感染等，但整体耐受性良好。在研究中，没有出现严重的不良事件，患者接受艾曲莫德的治疗效果普遍良好。

三、艾曲莫德的治疗方案与剂量

1、推荐剂量：艾曲莫德的推荐剂量为每日一次口服1片（10mg），患者可根据个人体重与临床需要调整剂量。患者用药方案包括12周诱导治疗和40周维持治疗的阶段。在维持期中，患者需继续每日服用艾曲莫德，以保持病情的长期缓解。

2、治疗持续期：艾曲莫德的治疗可持续至疾病进展、复发或不可接受的副作用发生，或者最多治疗至12个月。此治疗方案为患者提供了长期疾病管理的新选择。

四、艾曲莫德的临床价值与市场前景

1、对中国市场的影响：随着中国溃疡性结肠炎患者人数的逐年增加，艾曲莫德的批准为患者提供了创新的治疗选择。预计艾曲莫德的推广将大大改善中度至重度活动期UC患者的治疗效果，减轻患者的痛苦。在中国，溃疡性结肠炎患者的治疗长期面临疗效有限和复发率高等问题，艾曲莫德通过快速起效和粘膜愈合作用，填补了市场空缺。

2、全球影响力：艾曲莫德已获得美国、欧盟、加拿大、日本等多个国家和地区的批准，并被纳入全球临床治疗指南。在2024年，艾曲莫德被**美国胃肠病学协会（AGA）和美国胃肠病学学会（ACG）**纳入了溃疡性结肠炎的一线治疗药物，得到国际临床专家的广泛认可。

关键词标签：NMPA批准、艾曲莫德、伊曲莫德、溃疡性结肠炎、中度至重度活动期UC、VELSIPITY、临床缓解、粘膜愈合、安全性、口服治疗、治疗方案

参考资料：更新于2026年2月6日，https://en.prnasia.com/releases/apac/everest-medicines-announces-china-nmpa-approval-of-velsipity-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-521615.shtml