苯磺酸美洛加巴林片（Mirogabalin）--Tarlige

【功效】
DS5565-A-J303（美洛加巴林在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的14 周随机、双盲、安慰剂对照研究及随后52周开放标签扩展期研究；亚洲）。
1) 双盲期
本研究纳入了患有1型或2型糖尿病且在筛选前至少6个月诊断为疼痛性远端对称多发神经病变的患者。随机时，受试者需满足在麦吉尔疼痛问卷简表（SF-MPQ）中的视觉模拟量表（VAS）上的疼痛评分≥40 mm、且过去7天内存在经11 点数值评定量表（NRS）评估的平均每日疼痛评分（ADPS）≥4的至少中度疼痛。随机的受试者中，疼痛性糖尿病周围神经病变的中位（最小，最大）持续时间为36.0（6，300）个月。共计824例受试者被纳入主要和次要疗效分析（安慰剂组330例，15mg每日一次组164例，10mg bid组165例，15mg bid组165 例），每例患者接受 14 周 15mg 美洛加巴林每日一次给药（具体给药为：5mg 每日一次持续1周，10mg每日一次持续1周，然后15mg每日一次持续12
周，总共14周治疗）、10mg bid给药（具体给药为：5mg bid持续1周，然后10mg bid 持续13周，总共14周治疗）或15mg bid给药（具体给药为：5mg bid持续1周，10mg bid持续1周，然后15mg bid持续12周，总共14周治疗）或安慰剂。
与安慰剂组相比，15mg bid美洛加巴林给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义上的显著改善。 

在第14周，ADPS较基线下降≥30%的受试者比例在安慰剂组为36.7%，10mg bid 给药组为35.8%，15mg bid给药组为44.8%；ADPS较基线降低≥50%的受试者比例在安慰剂组为19.4%，10mg bid给药组为20.0%，15mg bid给药组为30.9%。
2) 开放标签扩展期 
在52周的长期治疗期（前2周，患者接受5mg bid美洛加巴林给药，随后2 周，患者接受10mg bid美洛加巴林给药。从第5周开始，如果研究者无安全性顾虑，则将剂量增加至15mg bid。对于后续访视，可根据患者每次访视的安全性发现，调整剂量为10mg bid或15mg bid），在214例糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中，平均疼痛强度如下表所示。


2. DS5565-A-A315（美洛加巴林在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的14 周随机、双盲、安慰剂对照研究；中国） 
本研究纳入了患有1型或2型糖尿病且在筛选前至少6个月诊断为疼痛性远端对称多发神经病变的患者。随机时，受试者需满足在麦吉尔疼痛问卷简表（SF-MPQ）中的视觉模拟量表（VAS）上的疼痛评分≥40 mm、且过去7天内存在经11 点数值评定量表（NRS）评估的平均每日疼痛评分（ADPS）≥4的至少中度疼痛。随机的受试者中，疼痛性糖尿病周围神经病变的中位（最小，最大）持续时间为20.0（6，240）。本研究中共有393例患者被随机分组，15mg bid美洛加巴林给药组有196例受试者（美洛加巴林具体给药为：患者接受5mg bid持续1周，10mg bid持续1周，然后15mg bid持续12周，总共14周治疗）和安慰剂组197例。 
与安慰剂组相比，15mg bid美洛加巴林给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善。 

在第 14 周，与基线相比，美洛加巴林组 ADPS 下降≥30%的受试者比例为54.1%，安慰剂组为46.2%；美洛加巴林组ADPS下降≥50%的受试者比例为29.1%，安慰剂组为26.4%。

参考链接：https://spider.pharmcube.com/98b86c56948d4c648e83eaff3eda0e57.pdf