【注意事项】
无
【禁忌】
无
【特殊人群】
-妊娠:
目前尚无关于妊娠期女性使用本品的可用数据,无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他母婴不良结局风险。
-哺乳期:
目前尚无关于本品或其代谢物是否存在于人乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。
-儿科患者:
尚未确定本品治疗特发性肺纤维化(IPF)在儿科患者中的安全性和有效性。
-老年人:
在 FIBRONEER-IPF 试验中,共纳入 930 例 65 岁及以上的患者 [参见临床试验(14)]。在该试验中接受本品治疗的患者总数中,623 例(79%)为 65 岁及以上,251 例(32%)为 75 岁及以上。尚未观察到 65 岁及以上患者与年轻成年患者在 本品的安全性或有效性方面存在总体差异。
-肾功能损伤患者:
本品尚未在终末期肾病(eGFR<15mL/min/1.73m²)患者中研究。不建议终末期肾病(eGFR<15mL/min/1.73m²)患者使用本品。
对于轻度(eGFR≥60 至 <90mL/min/1.73m²)、中度(eGFR≥30 至 < 60mL/min/1.73m²)或重度(eGFR≥15 至 <30mL/min/1.73m²)肾功能损害患者,推荐剂量与肾功能正常患者相同。
-肝功能损伤患者:
本品尚未在重度肝功能损伤(Child-Pugh C 级)患者中研究。不建议重度肝功能损害(Child-Pugh C 级)患者使用本品。
对于轻度(Child-Pugh A 级)或中度(Child-Pugh B 级)肝功能损害患者,推荐剂量与肝功能正常患者相同。
【药物相互作用】
-强效 CYP3A 抑制剂:
本品是 CYP3A 底物药物,与强效 CYP3A 抑制剂联用时,会导致本品暴露量增加,从而发生不良反应的风险升高,因此,应将本品剂量减至每日两次,每次 9mg。
-中效或强效 CYP3A 诱导剂:
避免联合用药,因为,会导致本品的暴露量降低,从而降低本品疗效。
-吡非尼酮:
与吡非尼酮联用时,本品的推荐剂量为每日两次,每次18mg,不得减至每日两次,每次9mg。
参考链接:
U.S. Food and Drug Administration.JASCAYD® (nerandomilast tablets)Prescribing Information (2026-08-14). https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/218764s002lbl.pdf